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Attività graduata contro esercizi supervisionati in pazienti con lombalgia cronica non specifica

13 giugno 2014 aggiornato da: Mauricio Oliveira Magalhães, University of Sao Paulo

EFFETTO DELLA TERAPIA COGNITIVO-COMPORTAMENTALE ED ESERCIZIO VERSUS PROGRAMMA DI ESERCIZIO CONTROLLATO IN PAZIENTI CON DOLORE LOMBARE CRONICO NESSUNA SPECIFICA: PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del programma di attività graduale e dell'esercizio supervisionato su dolore, disabilità funzionale, qualità della vita, effetto globale percepito, ritorno al lavoro, attività fisica, capacità fisica e forza degli arti inferiori in pazienti con malattia cronica lombalgia aspecifica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: contrastare l'efficacia del programma di attività graduale e dell'esercizio supervisionato su dolore, disabilità funzionale, qualità della vita, effetto globale percepito, ritorno al lavoro, attività fisica, capacità fisica e forza degli arti inferiori in pazienti con malattia cronica aspecifica lombalgia

Design: Sessantasei saranno randomizzati in due gruppi, vale a dire: programma di attività graduate (GA) (n = 33) ed esercizio supervisionato (SE) (n = 33). Gli esiti clinici primari saranno il dolore, valutato con la scala numerica del dolore e il McGill Pain Questionnaire, e la disabilità valutata con il Roland Morris Disability Questionnaire. Gli esiti secondari saranno misurati con effetto globale percepito, qualità della vita, ritorno al lavoro, attività fisica, capacità funzionale e forza degli arti inferiori. Il programma dura 6 settimane e le sessioni si svolgono due volte a settimana, della durata di un'ora ciascuna. Le valutazioni saranno eseguite prima (basale), dopo (6 settimane) e con un follow-up 3 e 6 mesi dopo il trattamento. I dati saranno raccolti da un esaminatore in cieco che ha anche effettuato l'assegnazione dei pazienti ai gruppi. Il livello di significatività è fissato al 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246903
        • Medicine School of the University Of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lombalgia cronica aspecifica da almeno tre mesi, di età compresa tra 18 e 65 anni di entrambi i sessi e con un punteggio di intensità del dolore minimo pari a tre nella scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti (da 0 a 10 punti) .

Criteri di esclusione:

  • Patologia spinale grave nota o sospetta (fratture, tumori, malattie infiammatorie o infettive della colonna vertebrale);

    • Compromissione della radice nervosa;
    • Condizioni di salute in comorbilità che impedirebbero la partecipazione attiva ai programmi di esercizio;
    • Gravidanza;
    • Malattie cardiorespiratorie;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Attività graduata
Tapis roulant per esercizi, Rafforzamento degli arti inferiori e del tronco
Altro: Attività graduata
Il programma di attività graduate per aumentare la tolleranza all'attività eseguendo esercizi individualizzati e submassimali.
Altro: Esercizi supervisionati
Il gruppo eseguirà esercizi di stretching (grande gluteo, muscoli posteriori della coscia, tricipite surale, paraspinale lombare), rafforzamento muscolare (retto addominale, obliqui e retto inferiore interno ed esterno dell'addome) ed esercizi di controllo motorio (muscolo trasverso addominale e multifido lombare).
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizi supervisionati
Stretching, rafforzamento, controllo motorio
Altro: Attività graduata
Il programma di attività graduate per aumentare la tolleranza all'attività eseguendo esercizi individualizzati e submassimali.
Altro: Esercizi supervisionati
Il gruppo eseguirà esercizi di stretching (grande gluteo, muscoli posteriori della coscia, tricipite surale, paraspinale lombare), rafforzamento muscolare (retto addominale, obliqui e retto inferiore interno ed esterno dell'addome) ed esercizi di controllo motorio (muscolo trasverso addominale e multifido lombare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) e questionario McGill Pain
6 settimane
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario sulla disabilità di Roland Morris
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Breve questionario sull'indagine sulla salute
6 settimane
Effetto globale percepito
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala globale degli effetti percepiti
6 settimane
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai pazienti verrà chiesto se hanno restituito le loro attività professionali.
6 settimane
Attività fisica abituale
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario Baecke sull'attività fisica abituale
6 settimane
Capacità fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
test di capacità fisica (da seduto a in piedi e camminata di 50 piedi)
6 settimane
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Scala Tampa di Kinesofobia (TSK)
questionario autoapplicato composto da 17 item, sviluppato per misurare la paura del movimento dovuta al cLBP. Ogni domanda ha 4 opzioni di risposta (fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo e fortemente d'accordo) con punteggi rispettivamente da 1 a 4 punti.
Scala Tampa di Kinesofobia (TSK)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amelia P Marques, PHD, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Mauricio O Magalhaes, MSc, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mauriciomag20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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