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Abgestufte Aktivität im Vergleich zu überwachten Übungen bei Patienten mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen

13. Juni 2014 aktualisiert von: Mauricio Oliveira Magalhães, University of Sao Paulo

WIRKUNG VON KOGNITIVER VERHALTENSTHERAPIE UND BEWEGUNG IM VERGLEICH ZU ÜBERWACHTEM BEWEGUNGSPROGRAMM BEI PATIENTEN MIT CHRONISCHEN LENDENSCHMERZEN KEINE SPEZIFISCHEN: RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines abgestuften Aktivitätsprogramms und überwachter Übungen auf Schmerzen, funktionelle Behinderung, Lebensqualität, allgemein wahrgenommene Wirkung, Rückkehr zur Arbeit, körperliche Aktivität, körperliche Leistungsfähigkeit und Kraft der unteren Gliedmaßen bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu vergleichen unspezifische Rückenschmerzen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Gegenüberstellung der Wirksamkeit eines abgestuften Aktivitätsprogramms und überwachter Übungen auf Schmerzen, funktionelle Behinderung, Lebensqualität, allgemein wahrgenommene Wirkung, Rückkehr zur Arbeit, körperliche Aktivität, körperliche Leistungsfähigkeit und Kraft der unteren Gliedmaßen bei Patienten mit chronischer unspezifischer Erkrankung Schmerzen im unteren Rücken

Design: Sechsundsechzig werden in zwei Gruppen randomisiert, nämlich: Graded Activity Program (GA) (n = 33) und Supervised Exercise (SE) (n = 33). Die primären klinischen Ergebnisse sind Schmerzen, bewertet mit der numerischen Schmerzskala und dem McGill-Schmerzfragebogen, und Behinderung, bewertet mit dem Roland Morris-Behindertenfragebogen. Sekundäre Ergebnisse werden anhand des global wahrgenommenen Effekts, der Lebensqualität, der Rückkehr zur Arbeit, der körperlichen Aktivität, der funktionellen Kapazität und der Kraft der unteren Gliedmaßen gemessen. Das Programm dauert 6 Wochen und Sitzungen finden zweimal pro Woche mit einer Dauer von jeweils einer Stunde statt. Die Bewertungen werden vor (Basislinie), nach (6 Wochen) und mit einer Nachuntersuchung 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Die Datenerhebung erfolgt durch einen verblindeten Untersucher, der auch die Zuordnung der Patienten zu Gruppen vorgenommen hat. Das Signifikanzniveau wird auf 5 % festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246903
        • Medicine School of the University Of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen seit mindestens drei Monaten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren beiderlei Geschlechts und mit einer Schmerzintensität von mindestens drei auf der 11-Punkte-Schmerz-Numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10 Punkten) .

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete schwerwiegende Erkrankungen der Wirbelsäule (Frakturen, Tumore, entzündliche oder infektiöse Erkrankungen der Wirbelsäule);

    • Gefährdung der Nervenwurzel;
    • Komorbide Gesundheitszustände, die eine aktive Teilnahme an den Trainingsprogrammen verhindern würden;
    • Schwangerschaft;
    • Cardio Atemwegserkrankungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bewertete Aktivität
Trainingslaufband, Kräftigung der unteren Gliedmaßen und des Rumpfes
Sonstiges: Bewertete Aktivität
Das abgestufte Aktivitätsprogramm zur Steigerung der Aktivitätstoleranz durch individuelle und submaximale Übungen.
Sonstiges: Betreute Übungen
Die Gruppe führt Dehnübungen (gluteus maximus, Hamstrings, triceps surae, lumbal paraspinal), Kräftigungsübungen (Musculus rectus abdominus, schräger Bauchmuskel und unterer innerer und äußerer gerader Bauchmuskel) und Übungen zur motorischen Kontrolle (musculus transversus abdominis und lumbal multifidus) durch.
ACTIVE_COMPARATOR: Betreute Übungen
Dehnung, Kräftigung, Motorik
Sonstiges: Bewertete Aktivität
Das abgestufte Aktivitätsprogramm zur Steigerung der Aktivitätstoleranz durch individuelle und submaximale Übungen.
Sonstiges: Betreute Übungen
Die Gruppe führt Dehnübungen (gluteus maximus, Hamstrings, triceps surae, lumbal paraspinal), Kräftigungsübungen (Musculus rectus abdominus, schräger Bauchmuskel und unterer innerer und äußerer gerader Bauchmuskel) und Übungen zur motorischen Kontrolle (musculus transversus abdominis und lumbal multifidus) durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) und McGill-Schmerzfragebogen
6 Wochen
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 6 Wochen
Roland Morris Fragebogen zur Behinderung
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Kurzfragebogen zur Gesundheitsumfrage
6 Wochen
Global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: 6 Wochen
Global wahrgenommene Wirkungsskala
6 Wochen
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten werden gefragt, ob sie ihre berufliche Tätigkeit wieder aufgenommen haben.
6 Wochen
Gewöhnliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Baecke-Fragebogen zur gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität
6 Wochen
Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Tests zur körperlichen Leistungsfähigkeit (Aufstehen und 50-Fuß-Gehen)
6 Wochen
Kinesiophobie
Zeitfenster: Tampa-Skala der Kinesophobie (TSK)
Selbst angelegter Fragebogen bestehend aus 17 Items, der entwickelt wurde, um die Bewegungsangst aufgrund von cLBP zu messen. Jede Frage hat 4 Antwortmöglichkeiten (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu und stimme voll und ganz zu) mit einer Punktzahl von 1 bis 4 Punkten.
Tampa-Skala der Kinesophobie (TSK)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Amelia P Marques, PHD, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Mauricio O Magalhaes, MSc, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mauriciomag20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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