中等度から重度の非がん性急性疼痛を有するフィリピン人患者における即時放出型塩酸タペンタドールの安全性と有効性に関する研究
2015年9月25日 更新者：Janssen Pharmaceutica
中等度から重度の非がん性急性疼痛を有する成人フィリピン人患者を対象とした即時放出型塩酸タペンタドールの安全性と有効性に関する市販後調査（PMS）研究
この研究の目的は、フィリピン人患者の中等度から重度の非がん性急性疼痛の軽減に対する即時放出型塩酸タペンタドールの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、多施設（複数の施設で実施される研究）、観察研究（研究者/医師が患者を観察し、その結果を測定する研究）です。
この研究には、製品添付文書に規定された用法で即時放出型塩酸タペンタドールを服用する約100人の患者が登録される。
これは観察研究であるため、患者の評価はフィリピンで受け入れられている臨床実践に基づいて行われます。
患者は、ベースライン（1日目）およびタペンタドールIRの28日間の治療期間中（7日目、14日目、および28日目）を通じて、有効性について、短い形式の簡単な疼痛インベントリアンケートの助けを借りてモニタリングされます。
安全性評価には、有害事象、臨床検査、併存疾患の評価が含まれます。
全研究は3年間実施され、治療期間は28日間となります。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の非がん性急性疼痛を有し、即時放出型塩酸タペンタドールの承認済み製品ラベルを貼付されているフィリピン人患者
説明
包含基準:
- ベースライン来院から 12 週間以内に発症した、中等度から重度の非がん性疼痛のあるフィリピン人患者 患者は、非がん性疼痛の急性増悪、または少なくとも 7 日間続く程度まで進行した痛みを経験している処方医師の判断では、スケジュール II オピオイドによる治療が必要である
- 定期的な健康診断、病歴、ベースライン訪問時のバイタルサインに基づいて医学的に安定している
除外基準:
- プロトコルに定められた効果的な避妊法の使用を拒否する
- 妊娠中および授乳中の女性
- 重度の腎障害および肝障害を有し、麻痺性イレウスを患っているまたはその疑いのある患者
- μ-オピオイド受容体作動薬活性を有する薬剤が禁忌である症状のある患者
- アルコール、睡眠薬、中枢性鎮痛薬、または向精神薬による急性中毒の患者、または他のミューオピオイド受容体作動薬鎮痛薬、全身麻酔薬、フェノチアジン、他の精神安定剤、および鎮静薬を受けている患者
- モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を投与されている患者、または過去14日以内に服用した患者
- 頭蓋内圧亢進、意識障害、昏睡および発作の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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即時放出タペンタドール
患者はフィリピンで承認された製品添付文書に従って即時放出型塩酸タペンタドールを服用することになります。
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これは観察研究です。
即時放出型塩酸タペンタドールは、フィリピンで承認されている推奨用量に従って投与されます。
推奨される経口開始用量は、最初の痛みの強度に応じて 4 ～ 6 時間ごとに 25 mg、50 mg、または 100 mg であり、その後は、許容可能な忍容性で適切な鎮痛を維持するために用量が調整されます。
投与計画は、治療される痛みの重症度、以前の治療経験、患者を監視する能力に応じて個別化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象・副作用発現患者数
時間枠：患者が最初に治験薬に曝露された日から、治験薬の最後の投与後 30 日まで、および治験責任医師が必要と判断したときはいつでも、3 年間評価されます。
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患者が最初に治験薬に曝露された日から、治験薬の最後の投与後 30 日まで、および治験責任医師が必要と判断したときはいつでも、3 年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短い形式の Brief Pain Inventory (BPI) アンケート スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)、7 日目、14 日目、および 28 日目
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短い形式の BPI を使用すると、患者は痛みの重症度を 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) のスケールで評価し、痛みが感覚や機能の共通の側面 (一般的な側面) を妨げる程度を評価できます。活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他人との関係、睡眠）を 0（干渉なし）から 10（完全に干渉）のスケールで表します。
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ベースライン (1 日目)、7 日目、14 日目、および 28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月25日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100919
- R331333PAI4008 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutica)
- TAP-C-12-PH-001-V02 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutica)
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