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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del tapentadolo cloridrato a rilascio immediato tra i pazienti filippini con dolore acuto non oncologico da moderato a grave

25 settembre 2015 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica

Uno studio di sorveglianza post-marketing (PMS) sulla sicurezza e l'efficacia del tapentadolo cloridrato a rilascio immediato tra i pazienti filippini adulti con dolore acuto non oncologico da moderato a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del tapentadolo cloridrato a rilascio immediato per il sollievo del dolore non oncologico acuto da moderato a severo tra i pazienti filippini.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (studio condotto in più siti), studio osservazionale (studio in cui i ricercatori/medici osservano i pazienti e misurano i loro risultati). Lo studio arruolerà circa 100 pazienti che assumeranno tapentadolo cloridrato a rilascio immediato con un regime di dosaggio stipulato nel foglietto illustrativo del prodotto. Poiché si tratta di uno studio osservazionale, la valutazione dei pazienti si baserà sulla pratica clinica accettata nelle Filippine. I pazienti saranno monitorati al basale (giorno 1) e per tutto il periodo di trattamento di 28 giorni con tapentadolo IR (giorno 7, giorno 14 e giorno 28) per l'efficacia con l'aiuto del breve questionario Brief Pain Inventory. Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio e condizioni di comorbilità. Lo studio totale sarà condotto per 3 anni e la durata del trattamento sarà di 28 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti filippini con dolore acuto non oncologico da moderato a severo e che si trovano sull'etichetta del prodotto approvato Tapentadolo cloridrato a rilascio immediato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti filippini con dolore non oncologico da moderato a severo con un inizio di 12 settimane o meno dalla visita basale Il paziente sta vivendo una esacerbazione acuta del dolore non oncologico o dolore che è progredito fino al punto con la durata di almeno 7 giorni ea giudizio del medico prescrittore richiede un trattamento con un oppioide della Tabella II
  • Stabili dal punto di vista medico sulla base dell'esame obiettivo di routine, dell'anamnesi e dei segni vitali al momento della visita di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti con grave compromissione renale ed epatica e con o sospetto ileo paralitico
  • Pazienti con condizioni in cui i farmaci con attività agonista del recettore mu-oppioide sono controindicati
  • Pazienti con intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici ad azione centrale o psicofarmaci o che ricevono altri analgesici agonisti del recettore mu-oppioide, anestetici generali, fenotiazine, altri tranquillanti e sedativi
  • Pazienti che stanno assumendo inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni
  • Pazienti con anamnesi documentata di aumento della pressione intracranica, alterazione dello stato di coscienza, coma e convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tapentadolo a rilascio immediato
I pazienti assumeranno tapentadolo cloridrato a rilascio immediato secondo il foglietto illustrativo approvato nelle Filippine.
Droga: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale. Il tapentadolo cloridrato a rilascio immediato verrà somministrato secondo le dosi raccomandate approvate nelle Filippine. La dose iniziale raccomandata per via orale è di 25 mg, 50 mg o 100 mg ogni 4-6 ore a seconda dell'intensità del dolore iniziale e, successivamente, la dose sarà aggiustata per mantenere un'analgesia adeguata con una tollerabilità accettabile. Il regime di dosaggio sarà individualizzato in base alla gravità del dolore da trattare, alla precedente esperienza di trattamento e alla capacità di monitorare i pazienti.
Altri nomi:
  • Nucinta IR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con incidenza di eventi avversi e reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Dalla data della prima esposizione del paziente al farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e in qualsiasi momento lo sperimentatore lo ritenga necessario, come valutato per 3 anni
Dalla data della prima esposizione del paziente al farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e in qualsiasi momento lo sperimentatore lo ritenga necessario, come valutato per 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi del questionario Brief Pain Inventory (BPI) in forma abbreviata
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 7, giorno 14 e giorno 28
La forma abbreviata BPI consente ai pazienti di valutare la gravità del loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare) e il grado in cui il loro dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione (generale attività, camminare, lavorare, umore, godimento della vita, relazioni con gli altri e sonno) su una scala da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferisce completamente).
Basale (giorno 1), giorno 7, giorno 14 e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100919
  • R331333PAI4008 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica)
  • TAP-C-12-PH-001-V02 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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