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Estudio de seguridad y eficacia del clorhidrato de tapentadol de liberación inmediata entre pacientes filipinos con dolor agudo no oncológico de moderado a intenso

25 de septiembre de 2015 actualizado por: Janssen Pharmaceutica

Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) sobre la seguridad y la eficacia del clorhidrato de tapentadol de liberación inmediata entre pacientes filipinos adultos con dolor agudo no relacionado con el cáncer de moderado a intenso

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del clorhidrato de tapentadol de liberación inmediata para el alivio del dolor agudo no oncológico de moderado a intenso en pacientes filipinos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional (estudio en el que los investigadores/médicos observan a los pacientes y miden sus resultados) multicéntrico (estudio realizado en múltiples sitios) de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención). El estudio inscribirá a aproximadamente 100 pacientes que tomarán clorhidrato de tapentadol de liberación inmediata con un régimen de dosificación estipulado en el prospecto del producto. Como se trata de un estudio observacional, la evaluación de los pacientes se basará en la práctica clínica aceptada en Filipinas. Los pacientes serán monitoreados al inicio (Día 1) y durante el período de tratamiento de 28 días de tapentadol IR (Día 7, Día 14 y Día 28) para determinar la eficacia con la ayuda del cuestionario de Inventario Breve del Dolor. Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico y condiciones comórbidas. El estudio total se realizará durante 3 años y la duración del tratamiento será de 28 días.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes filipinos con dolor agudo no oncológico de moderado a severo y que están en la etiqueta del producto aprobado de Clorhidrato de tapentadol de liberación inmediata

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes filipinos con dolor no oncológico de moderado a intenso con un inicio de 12 semanas o menos desde la visita inicial El paciente está experimentando una exacerbación aguda del dolor no oncológico o dolor que ha progresado hasta el punto con una duración de al menos 7 días y a juicio del médico que prescribe requiere tratamiento con un opioide de la Lista II
  • Médicamente estable según el examen físico de rutina, el historial médico y los signos vitales en el momento de la visita inicial

Criterio de exclusión:

  • Negarse al uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Pacientes con insuficiencia renal y hepática grave, y que tengan o se sospeche íleo paralítico
  • Pacientes con condiciones en las que están contraindicados los fármacos con actividad agonista del receptor opioide mu
  • Pacientes con intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central o fármacos psicotrópicos o que reciben otros analgésicos agonistas del receptor opioide mu, anestésicos generales, fenotiazinas, otros tranquilizantes y sedantes
  • Pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o que los hayan tomado en los últimos 14 días
  • Pacientes con antecedentes documentados de aumento de la presión intracraneal, alteración de la conciencia, coma y convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tapentadol de liberación inmediata
Los pacientes tomarán clorhidrato de tapentadol de liberación inmediata según el prospecto del producto aprobado en Filipinas.
Droga: Sin intervención
Este es un estudio observacional. El clorhidrato de tapentadol de liberación inmediata se administrará según las dosis recomendadas aprobadas en Filipinas. La dosis oral inicial recomendada es de 25 mg, 50 mg o 100 mg cada 4 a 6 horas dependiendo de la intensidad del dolor inicial y posteriormente se ajustará la dosis para mantener una analgesia adecuada con una tolerabilidad aceptable. El régimen de dosificación se individualizará de acuerdo con la gravedad del dolor que se esté tratando, la experiencia de tratamiento previa y la capacidad de monitorear a los pacientes.
Otros nombres:
  • Nucynta IR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con incidencia de eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera exposición del paciente al medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio y en cualquier momento que el investigador lo considere necesario, evaluado durante 3 años
Desde la fecha de la primera exposición del paciente al medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio y en cualquier momento que el investigador lo considere necesario, evaluado durante 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del cuestionario del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 7, Día 14 y Día 28
La forma abreviada de BPI permite a los pacientes calificar la gravedad de su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como se pueda imaginar) y el grado en que su dolor interfiere con las dimensiones comunes de sensación y función (general actividad física, caminar, trabajar, estado de ánimo, disfrute de la vida, relaciones con los demás y sueño) en una escala de 0 (sin interferencia) a 10 (interfiere completamente).
Línea de base (Día 1), Día 7, Día 14 y Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100919
  • R331333PAI4008 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica)
  • TAP-C-12-PH-001-V02 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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