Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności natychmiastowego uwalniania chlorowodorku tapentadolu wśród filipińskich pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ostrym bólem nienowotworowym

25 września 2015 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu wśród dorosłych filipińskich pacjentów z ostrym bólem nienowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu w łagodzeniu umiarkowanego do ciężkiego ostrego bólu nienowotworowego u pacjentów z Filipin.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach), badanie obserwacyjne (badanie, w którym badacze/lekarze obserwują pacjentów i mierzą ich wyniki). Do badania zostanie włączonych około 100 pacjentów, którzy będą przyjmować chlorowodorek tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu zgodnie ze schematem dawkowania określonym w ulotce dołączonej do produktu. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, ocena pacjentów będzie oparta na przyjętej praktyce klinicznej na Filipinach. Pacjenci będą monitorowani na początku badania (Dzień 1) i przez cały 28-dniowy okres leczenia tapentadolem IR (Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 28) pod kątem skuteczności za pomocą krótkiego kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych i chorób współistniejących. Całe badanie będzie prowadzone przez 3 lata, a czas trwania leczenia wyniesie 28 dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Filipińscy pacjenci z ostrym bólem nienowotworowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy znajdują się na zatwierdzonej etykiecie chlorowodorku tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Filipińscy pacjenci z bólem nienowotworowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, który pojawił się w ciągu 12 tygodni lub wcześniej od wizyty wyjściowej Pacjent doświadcza albo ostrego nasilenia bólu nienowotworowego, albo bólu, który postępuje i trwa co najmniej 7 dni iw ocenie lekarza przepisującego wymaga leczenia opioidem z Wykazu II
  • Stabilny medycznie na podstawie rutynowego badania fizykalnego, historii choroby i parametrów życiowych w czasie wizyty wyjściowej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić stosowania skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz z porażenną niedrożnością jelit lub z jej podejrzeniem
  • Pacjenci ze schorzeniami, w których przeciwwskazane są leki będące agonistami receptora opioidowego mu
  • Pacjenci z ostrym zatruciem alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi działającymi ośrodkowo lub lekami psychotropowymi lub otrzymujący inne leki przeciwbólowe będące agonistami receptora opioidowego mu, leki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyny, inne środki uspokajające i uspokajające
  • Pacjenci, którzy otrzymują inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub przyjmowali je w ciągu ostatnich 14 dni
  • Pacjenci z udokumentowanym wywiadem zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, zaburzeniami świadomości, śpiączką i drgawkami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tapentadol o natychmiastowym uwalnianiu
Pacjenci będą przyjmować chlorowodorek tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu zgodnie z ulotką produktu zatwierdzoną na Filipinach.
Lek: Brak interwencji
To jest badanie obserwacyjne. Chlorowodorek tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu będzie podawany zgodnie z zalecanymi dawkami zatwierdzonymi na Filipinach. Zalecana doustna dawka początkowa to 25 mg, 50 mg lub 100 mg co 4 do 6 godzin, w zależności od początkowego nasilenia bólu, a następnie dawka zostanie dostosowana w celu utrzymania odpowiedniego działania przeciwbólowego z akceptowalną tolerancją. Schemat dawkowania będzie zindywidualizowany w zależności od nasilenia leczonego bólu, wcześniejszego doświadczenia w leczeniu i możliwości monitorowania pacjentów.
Inne nazwy:
  • Nucynta IR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i działania niepożądane leku
Ramy czasowe: Od daty pierwszego kontaktu pacjenta z badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku i w dowolnym momencie, gdy badacz uzna to za konieczne, na podstawie oceny na 3 lata
Od daty pierwszego kontaktu pacjenta z badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku i w dowolnym momencie, gdy badacz uzna to za konieczne, na podstawie oceny na 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona forma wyników kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 7, dzień 14 i dzień 28
Krótka forma BPI pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) oraz stopień, w jakim ich ból zakłóca wspólne wymiary odczuwania i funkcjonowania (ogólne aktywność, chodzenie, praca, nastrój, radość z życia, relacje z innymi, sen) w skali od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa (dzień 1), dzień 7, dzień 14 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100919
  • R331333PAI4008 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica)
  • TAP-C-12-PH-001-V02 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj