速释他喷他多在菲律宾中度至重度急性非癌性疼痛患者中的安全性和有效性研究
2015年9月25日 更新者：Janssen Pharmaceutica
立即释放盐酸他喷他多在患有中度至重度急性非癌性疼痛的成年菲律宾患者中的安全性和有效性的上市后监测 (PMS) 研究
本研究的目的是评估速释他喷他多盐酸盐缓解菲律宾患者中度至重度急性非癌性疼痛的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预的身份）、多中心（在多个地点进行的研究）、观察性研究（研究人员/医生观察患者并衡量他们的结果的研究）。
该研究将招募大约 100 名患者，他们将按照产品说明书中规定的给药方案服用速释他喷他多盐酸盐。
由于这是一项观察性研究，因此将根据菲律宾公认的临床实践对患者进行评估。
将在基线（第 1 天）和整个 28 天的他喷他多 IR 治疗期间（第 7 天、第 14 天和第 28 天）在简短疼痛清单问卷的帮助下监测患者的有效性。
安全性评估将包括对不良事件、临床实验室测试和合并症的评估。
整个研究将进行 3 年，治疗持续时间为 28 天。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有中度至重度急性非癌性疼痛且在速释盐酸他喷他多获批产品标签上的菲律宾患者
描述
纳入标准：
- 患有中度至重度非癌性疼痛且自基线访视起 12 周或更短时间内发作的菲律宾患者并且根据开处方的医生的判断，需要使用附表 II 类阿片类药物进行治疗
- 根据基线访视时的常规体检、病史和生命体征，身体状况稳定
排除标准：
- 拒绝协议定义的有效避孕措施的使用
- 孕妇及哺乳期妇女
- 患有严重肾功能和肝功能损害以及患有或疑似麻痹性肠梗阻的患者
- 患有具有 μ 阿片受体激动剂活性药物禁忌症的患者
- 酒精、催眠药、中枢镇痛药或精神药物急性中毒或接受其他μ-阿片受体激动剂镇痛药、全身麻醉药、吩噻嗪类等镇静剂和镇静剂的患者
- 正在接受单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂治疗或在过去 14 天内服用过的患者
- 有颅内压升高、意识障碍、昏迷和癫痫病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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速释他喷他多
患者将按照菲律宾批准的产品说明书服用速释他喷他多盐酸盐。
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这是一项观察性研究。
速释他喷他多盐酸盐将按照菲律宾批准的推荐剂量给药。
推荐的口服起始剂量为每 4 至 6 小时 25 毫克、50 毫克或 100 毫克，具体取决于初始疼痛强度，此后将调整剂量以保持足够的镇痛作用和可接受的耐受性。
给药方案将根据所治疗疼痛的严重程度、既往治疗经验和监测患者的能力而个体化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件和药物不良反应的患者人数
大体时间：从患者第一次接触研究药物之日起至最后一次服用研究药物后 30 天，以及研究者认为有必要的任何时间，评估时间为 3 年
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从患者第一次接触研究药物之日起至最后一次服用研究药物后 30 天，以及研究者认为有必要的任何时间，评估时间为 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简明疼痛量表 (BPI) 问卷分数
大体时间：基线（第 1 天）、第 7 天、第 14 天和第 28 天
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简短的 BPI 允许患者以 0（无痛）到 10（你能想象的那么痛）的等级来评估他们疼痛的严重程度，以及他们的疼痛对感觉和功能的一般维度的干扰程度（一般活动、步行、工作、心情、享受生活、与他人的关系和睡眠），从 0（无干扰）到 10（完全干扰）。
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基线（第 1 天）、第 7 天、第 14 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计)
2012年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月25日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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