Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av tapentadolhydroklorid med omedelbar frisättning bland filippinska patienter med måttlig till svår akut icke-cancersmärta

25 september 2015 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica

En post-marknadsföringsövervakning (PMS)-studie om säkerheten och effektiviteten av tapentadolhydroklorid med omedelbar frisättning bland vuxna filippinska patienter med måttlig till svår akut smärta utan cancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av tapentadolhydroklorid med omedelbar frisättning för lindring av måttlig till svår akut icke-cancersmärta bland filippinska patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), multicenter (studie utförd på flera platser), observationsstudie (studie där utredarna/läkarna observerar patienterna och mäter deras resultat). Studien kommer att inkludera cirka 100 patienter som kommer att ta tapentadolhydroklorid med omedelbar frisättning med en doseringsregim som anges i produktbilagan. Eftersom detta är en observationsstudie kommer bedömningen av patienter att baseras på accepterad klinisk praxis i Filippinerna. Patienterna kommer att övervakas vid baslinjen (dag 1) och under hela den 28-dagars behandlingsperioden av tapentadol IR (dag 7, dag 14 och dag 28) för effektivitet med hjälp av kortformigt enkät för kort smärtinventering. Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta bedömning av biverkningar, kliniska laboratorietester och samsjukliga tillstånd. Den totala studien kommer att genomföras i 3 år och behandlingen kommer att vara i 28 dagar.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Filippinska patienter med måttlig till svår akut smärta utan cancer och som står på den godkända produktetiketten för Tapentadolhydroklorid med omedelbar frisättning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Filippinska patienter med måttlig till svår icke-cancersmärta med en debut på 12 veckor eller mindre från baslinjebesöket. Patienten upplever antingen en akut exacerbation av icke-cancersmärta eller smärta som har utvecklats till punkten under minst 7 dagar. och enligt den förskrivande läkarens bedömning kräver behandling med en Schedule II-opioid
  • Medicinskt stabil på basis av rutinmässig fysisk undersökning, medicinsk historia och vitala tecken vid tidpunkten för baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  • Vägra protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Patienter med gravt nedsatt njur- och leverfunktion och som har eller misstänker paralytisk ileus
  • Patienter med tillstånd där läkemedel med mu-opioidreceptoragonistaktivitet är kontraindicerade
  • Patienter med akut berusning av alkohol, hypnotika, centralt verkande smärtstillande medel eller psykotropa läkemedel eller som får andra mu-opioidreceptoragonistanalgetika, allmänna anestetika, fenotiaziner, andra lugnande medel och lugnande medel
  • Patienter som får monoaminoxidashämmare (MAO) eller som har tagit dem inom de senaste 14 dagarna
  • Patienter med dokumenterad historia av ökat intrakraniellt tryck, nedsatt medvetande, koma och anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Omedelbar frisättning tapentadol
Patienterna kommer att ta tapentadolhydroklorid med omedelbar frisättning enligt bipacksedeln som godkänts i Filippinerna.
Läkemedel: Inget ingripande
Detta är en observationsstudie. Tapentadolhydroklorid med omedelbar frisättning kommer att administreras enligt de rekommenderade doser som godkänts i Filippinerna. Den rekommenderade orala startdosen är 25 mg, 50 mg eller 100 mg var 4:e till 6:e timme beroende på den initiala smärtintensiteten och därefter kommer dosen att justeras för att bibehålla adekvat analgesi med acceptabel tolerabilitet. Doseringsregimen kommer att anpassas efter svårighetsgraden av smärtan som behandlas, tidigare behandlingserfarenhet och förmågan att övervaka patienter.
Andra namn:
  • Nucynta IR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med incidens av biverkningar och biverkningar
Tidsram: Från datumet för första exponering av patienten för studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och när som helst utredaren anser att det är nödvändigt, enligt bedömningen under 3 år
Från datumet för första exponering av patienten för studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och när som helst utredaren anser att det är nödvändigt, enligt bedömningen under 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) frågeformulärpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 7, dag 14 och dag 28
Den korta formen BPI låter patienter bedöma svårighetsgraden av sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig) och i vilken grad deras smärta stör vanliga dimensioner av känsla och funktion (allmänt aktivitet, promenader, arbete, humör, livsnjutning, relationer med andra och sömn) på en skala från 0 (ingen störning) till 10 (stör helt).
Baslinje (dag 1), dag 7, dag 14 och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

1 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100919
  • R331333PAI4008 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica)
  • TAP-C-12-PH-001-V02 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera