Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van tapentadolhydrochloride met onmiddellijke afgifte bij Filippijnse patiënten met matige tot ernstige acute niet-kankerpijn

25 september 2015 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica

Een Post-Marketing Surveillance (PMS)-onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van tapentadolhydrochloride met onmiddellijke afgifte bij volwassen Filippijnse patiënten met matige tot ernstige acute niet-kankerpijn

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van tapentadolhydrochloride met onmiddellijke afgifte voor de verlichting van matige tot ernstige acute niet-kankerpijn bij Filippijnse patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multicenter (onderzoek uitgevoerd op meerdere locaties), observationeel onderzoek (onderzoek waarbij de onderzoekers/artsen de patiënten observeren en hun resultaten meten). De studie zal ongeveer 100 patiënten inschrijven die tapentadolhydrochloride met onmiddellijke afgifte zullen gebruiken met een doseringsregime dat is vastgelegd in de bijsluiter. Aangezien dit een observationele studie is, zal de beoordeling van patiënten gebaseerd zijn op de geaccepteerde klinische praktijk in de Filippijnen. Patiënten zullen bij baseline (dag 1) en gedurende de 28-daagse behandelingsperiode van tapentadol IR (dag 7, dag 14 en dag 28) worden gecontroleerd op effectiviteit met behulp van een korte vragenlijst voor de korte pijninventarisatie. Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests en comorbide aandoeningen. Het totale onderzoek duurt 3 jaar en de duur van de behandeling is 28 dagen.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Filippijnse patiënten met matige tot ernstige acute niet-kankerpijn en die op het goedgekeurde productetiket staan ​​van tapentadolhydrochloride met onmiddellijke afgifte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Filippijnse patiënten met matige tot ernstige pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt en die 12 weken of minder na het basisbezoek begint Patiënt ervaart ofwel een acute exacerbatie van pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, ofwel pijn die tot het punt is geëvolueerd met een duur van ten minste 7 dagen en naar het oordeel van de voorschrijvende arts behandeling met een Schedule II-opioïde vereist
  • Medisch stabiel op basis van routinematig lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis en vitale functies ten tijde van het basisbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Weiger het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Patiënten met ernstige nier- en leverinsufficiëntie en met of vermoedelijke paralytische ileus
  • Patiënten met aandoeningen waarbij geneesmiddelen met mu-opioïdreceptoragonistische activiteit gecontra-indiceerd zijn
  • Patiënten met acute intoxicatie met alcohol, hypnotica, centraal werkende analgetica of psychofarmaca of die andere mu-opioïde receptoragonist-analgetica, algemene anesthetica, fenothiazinen, andere kalmeringsmiddelen en sedativa krijgen
  • Patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) krijgen of deze in de afgelopen 14 dagen hebben ingenomen
  • Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van verhoogde intracraniale druk, verminderd bewustzijn, coma en toevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tapentadol met onmiddellijke afgifte
Patiënten zullen tapentadolhydrochloride met onmiddellijke afgifte gebruiken volgens de productbijsluiter die is goedgekeurd in de Filippijnen.
Geneesmiddel: Geen tussenkomst
Dit is een observatieonderzoek. Tapentadol hydrochloride met onmiddellijke afgifte zal worden toegediend volgens de aanbevolen doses die zijn goedgekeurd in de Filippijnen. De aanbevolen orale aanvangsdosis is 25 mg, 50 mg of 100 mg om de 4 tot 6 uur, afhankelijk van de initiële pijnintensiteit en daarna zal de dosis worden aangepast om adequate analgesie met aanvaardbare verdraagbaarheid te behouden. Het doseringsregime zal worden geïndividualiseerd op basis van de ernst van de pijn die wordt behandeld, de eerdere behandelingservaring en het vermogen om patiënten te monitoren.
Andere namen:
  • Nucynta IR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste blootstelling van de patiënt aan de studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie en op elk moment dat de onderzoeker dit nodig acht, zoals beoordeeld gedurende 3 jaar
Vanaf de datum van de eerste blootstelling van de patiënt aan de studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie en op elk moment dat de onderzoeker dit nodig acht, zoals beoordeeld gedurende 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verkorte vragenlijst Brief Pain Inventory (BPI) scoort
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 7, dag 14 en dag 28
Met de korte vorm BPI kunnen patiënten de ernst van hun pijn beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) en de mate waarin hun pijn interfereert met gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functioneren (algemeen activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap) op een schaal van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
Basislijn (dag 1), dag 7, dag 14 en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100919
  • R331333PAI4008 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica)
  • TAP-C-12-PH-001-V02 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren