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Une étude d'innocuité et d'efficacité du chlorhydrate de tapentadol à libération immédiate chez des patients philippins souffrant de douleur aiguë non cancéreuse modérée à sévère

25 septembre 2015 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica

Une étude de surveillance post-commercialisation (PMS) sur l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de tapentadol à libération immédiate chez les patients adultes philippins souffrant de douleur aiguë non cancéreuse modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de tapentadol à libération immédiate pour le soulagement de la douleur aiguë non cancéreuse modérée à sévère chez les patients philippins.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), multicentrique (étude menée sur plusieurs sites), étude observationnelle (étude dans laquelle les investigateurs/médecins observent les patients et mesurent leurs résultats). L'étude recrutera environ 100 patients qui prendront du chlorhydrate de tapentadol à libération immédiate selon un schéma posologique stipulé dans la notice du produit. Comme il s'agit d'une étude observationnelle, l'évaluation des patients sera basée sur la pratique clinique acceptée aux Philippines. Les patients seront surveillés au départ (Jour 1) et tout au long de la période de traitement de 28 jours du tapentadol LI (Jour 7, Jour 14 et Jour 28) pour l'efficacité à l'aide d'un bref questionnaire d'inventaire de la douleur. Les évaluations de l'innocuité comprendront l'évaluation des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique et des conditions de comorbidité. L'étude totale sera menée pendant 3 ans et la durée du traitement sera de 28 jours.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients philippins souffrant de douleurs aiguës non cancéreuses modérées à sévères et qui figurent sur l'étiquette du produit approuvé de chlorhydrate de tapentadol à libération immédiate

La description

Critère d'intégration:

  • Patients philippins souffrant de douleur non cancéreuse modérée à sévère avec un début de 12 semaines ou moins à partir de la visite de base et selon le jugement du médecin prescripteur nécessite un traitement avec un opioïde de l'annexe II
  • Médicalement stable sur la base d'un examen physique de routine, des antécédents médicaux et des signes vitaux au moment de la visite de référence

Critère d'exclusion:

  • Refuser l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique sévère et présentant ou suspectant un iléus paralytique
  • Patients atteints d'affections pour lesquelles les médicaments ayant une activité agoniste des récepteurs mu-opioïdes sont contre-indiqués
  • Patients présentant une intoxication aiguë à l'alcool, aux hypnotiques, aux analgésiques à action centrale ou aux psychotropes ou recevant d'autres analgésiques agonistes des récepteurs mu-opioïdes, des anesthésiques généraux, des phénothiazines, d'autres tranquillisants et des sédatifs
  • Patients qui reçoivent des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours
  • Patients ayant des antécédents documentés d'augmentation de la pression intracrânienne, d'altération de la conscience, de coma et de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tapentadol à libération immédiate
Les patients prendront du chlorhydrate de tapentadol à libération immédiate conformément à la notice du produit approuvée aux Philippines.
Médicament: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude observationnelle. Le chlorhydrate de tapentadol à libération immédiate sera administré selon les doses recommandées approuvées aux Philippines. La dose initiale recommandée par voie orale est de 25 mg, 50 mg ou 100 mg toutes les 4 à 6 heures selon l'intensité de la douleur initiale et par la suite, la dose sera ajustée pour maintenir une analgésie adéquate avec une tolérance acceptable. Le schéma posologique sera individualisé en fonction de la gravité de la douleur traitée, de l'expérience de traitement antérieure et de la capacité à surveiller les patients.
Autres noms:
  • IR Nucynta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant une incidence d'événements indésirables et de réactions indésirables aux médicaments
Délai: De la date de la première exposition du patient au médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et à tout moment l'investigateur le juge nécessaire, tel qu'évalué pendant 3 ans
De la date de la première exposition du patient au médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et à tout moment l'investigateur le juge nécessaire, tel qu'évalué pendant 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores du questionnaire abrégé du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 7, Jour 14 et Jour 28
Le formulaire abrégé BPI permet aux patients d'évaluer la sévérité de leur douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) et le degré auquel leur douleur interfère avec les dimensions communes de la sensation et de la fonction (général activité physique, marche, travail, humeur, joie de vivre, relations avec les autres et sommeil) sur une échelle de 0 (aucune interférence) à 10 (interfère complètement).
Ligne de base (Jour 1), Jour 7, Jour 14 et Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Première publication (Estimation)

1 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100919
  • R331333PAI4008 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica)
  • TAP-C-12-PH-001-V02 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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