Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti hydrochloridu tapentadolu s okamžitým uvolňováním mezi filipínskými pacienty se středně těžkou až těžkou akutní nerakovinovou bolestí

25. září 2015 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica

Studie postmarketingového sledování (PMS) o bezpečnosti a účinnosti hydrochloridu tapentadolu s okamžitým uvolňováním mezi dospělými filipínskými pacienty se středně těžkou až těžkou akutní nerakovinovou bolestí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost hydrochloridu tapentadolu s okamžitým uvolňováním pro úlevu od středně těžké až těžké akutní nerakovinné bolesti u filipínských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (studie prováděná na více místech), observační studii (studii, ve které vyšetřovatelé/lékaři pozorují pacienty a měří jejich výsledky). Do studie bude zařazeno přibližně 100 pacientů, kteří budou užívat tapentadol hydrochlorid s okamžitým uvolňováním s dávkovacím režimem uvedeným v příbalovém letáku k produktu. Protože se jedná o observační studii, hodnocení pacientů bude založeno na klinické praxi akceptované na Filipínách. Účinnost pacientů bude sledována na začátku (1. den) a během 28denního období léčby tapentadolem IR (7. den, 14. den a 28. den) pomocí krátkého dotazníku Brief Pain Inventory. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy a komorbidní stavy. Celková studie bude prováděna po dobu 3 let a délka léčby bude 28 dní.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Filipínští pacienti se středně těžkou až těžkou akutní nerakovinnou bolestí a kteří jsou na schválené etiketě přípravku s okamžitým uvolňováním tapentadol hydrochloridu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Filipínští pacienti se středně těžkou až těžkou nerakovinnou bolestí s nástupem 12 týdnů nebo méně od výchozí návštěvy Pacient zažívá buď akutní exacerbaci nerakovinné bolesti, nebo bolest, která progreduje do bodu s trváním nejméně 7 dnů a podle úsudku předepisujícího lékaře vyžaduje léčbu opioidem podle schématu II
  • Zdravotně stabilní na základě rutinního fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí v době základní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte protokolem definované používání účinné antikoncepce
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin a jater a s paralytickým ileem nebo s podezřením na něj
  • Pacienti se stavy, kdy jsou kontraindikovány léky s agonistickou aktivitou mu-opioidních receptorů
  • Pacienti s akutní intoxikací alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky nebo psychotropními léky nebo užívající jiná analgetika na bázi agonistů mu-opioidních receptorů, celková anestetika, fenothiaziny, jiné trankvilizéry a sedativa
  • Pacienti, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo je užívali během posledních 14 dnů
  • Pacienti s dokumentovanou anamnézou zvýšeného intrakraniálního tlaku, poruchy vědomí, kómatu a záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Okamžité uvolnění tapentadolu
Pacienti budou užívat tapentadol hydrochlorid s okamžitým uvolňováním podle příbalového letáku schváleného na Filipínách.
Lék: Žádný zásah
Toto je pozorovací studie. Tapentadol hydrochlorid s okamžitým uvolňováním bude podáván podle doporučených dávek schválených na Filipínách. Doporučená perorální počáteční dávka je 25 mg, 50 mg nebo 100 mg každých 4 až 6 hodin v závislosti na počáteční intenzitě bolesti a poté bude dávka upravena tak, aby byla zachována adekvátní analgezie s přijatelnou snášenlivostí. Dávkovací režim bude individualizován podle závažnosti léčené bolesti, předchozí zkušenosti s léčbou a schopnosti monitorovat pacienty.
Ostatní jména:
  • Nucynta IR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s výskytem nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků
Časové okno: Od data první expozice pacienta studovanému léčivu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva a kdykoli to zkoušející považuje za nutné, jak je hodnoceno po dobu 3 let
Od data první expozice pacienta studovanému léčivu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva a kdykoli to zkoušející považuje za nutné, jak je hodnoceno po dobu 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma skóre dotazníku Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 7, den 14 a den 28
Krátká forma BPI umožňuje pacientům hodnotit závažnost své bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) a míru, do jaké jejich bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitů a funkcí (obecně aktivita, chůze, práce, nálada, radost ze života, vztahy s ostatními a spánek) na stupnici od 0 (žádné rušení) do 10 (úplně ruší).
Výchozí stav (den 1), den 7, den 14 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100919
  • R331333PAI4008 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica)
  • TAP-C-12-PH-001-V02 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit