Um estudo de segurança e eficácia do cloridrato de tapentadol de liberação imediata entre pacientes filipinos com dor aguda não oncológica moderada a grave
25 de setembro de 2015 atualizado por: Janssen Pharmaceutica
Um estudo de vigilância pós-comercialização (PMS) sobre a segurança e a eficácia do cloridrato de tapentadol de liberação imediata entre pacientes filipinos adultos com dor não oncológica aguda moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do cloridrato de tapentadol de liberação imediata para o alívio da dor aguda não oncológica moderada a grave entre pacientes filipinos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (estudo conduzido em vários locais), estudo observacional (estudo no qual os investigadores/médicos observam os pacientes e medem seus resultados).
O estudo incluirá aproximadamente 100 pacientes que tomarão cloridrato de tapentadol de liberação imediata com um regime de dosagem estipulado na bula do produto.
Como este é um estudo observacional, a avaliação dos pacientes será baseada na prática clínica aceita nas Filipinas.
Os pacientes serão monitorados na linha de base (Dia 1) e durante todo o período de tratamento de 28 dias com tapentadol IR (Dia 7, Dia 14 e Dia 28) quanto à eficácia com a ajuda do questionário de Inventário de Dor Resumido.
As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos e condições comórbidas.
O estudo total será conduzido por 3 anos e a duração do tratamento será de 28 dias.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes filipinos com dor aguda não oncológica moderada a grave e que estão no rótulo do produto aprovado de cloridrato de tapentadol de liberação imediata
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes filipinos com dor não oncológica moderada a grave com início em 12 semanas ou menos desde a visita inicial e, no julgamento do médico prescritor, requer tratamento com um opioide de Classe II
- Clinicamente estável com base no exame físico de rotina, histórico médico e sinais vitais no momento da consulta inicial
Critério de exclusão:
- Recusar o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com insuficiência renal e hepática grave e com ou suspeita de íleo paralítico
- Pacientes com condições em que drogas com atividade agonista do receptor mu-opioide são contraindicadas
- Pacientes com intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos de ação central ou drogas psicotrópicas ou recebendo outros analgésicos agonistas do receptor mu-opióide, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes e sedativos
- Pacientes que estão recebendo inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou que os tomaram nos últimos 14 dias
- Pacientes com história documentada de aumento da pressão intracraniana, consciência prejudicada, coma e convulsão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tapentadol de liberação imediata
Os pacientes tomarão cloridrato de tapentadol de liberação imediata de acordo com o folheto do produto aprovado nas Filipinas.
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Este é um estudo observacional.
O cloridrato de tapentadol de liberação imediata será administrado de acordo com as doses recomendadas aprovadas nas Filipinas.
A dose oral inicial recomendada é de 25 mg, 50 mg ou 100 mg a cada 4 a 6 horas, dependendo da intensidade inicial da dor e, a partir daí, a dose será ajustada para manter a analgesia adequada com tolerabilidade aceitável.
O regime de dosagem será individualizado de acordo com a gravidade da dor a ser tratada, a experiência de tratamento anterior e a capacidade de monitorar os pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com incidência de eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: Desde a data da primeira exposição do paciente ao medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo e a qualquer momento que o investigador julgar necessário, conforme avaliado por 3 anos
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Desde a data da primeira exposição do paciente ao medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo e a qualquer momento que o investigador julgar necessário, conforme avaliado por 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do questionário Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 7, dia 14 e dia 28
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A forma abreviada do BPI permite que os pacientes avaliem a gravidade de sua dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar) e o grau em que sua dor interfere nas dimensões comuns de sentimento e função (geral atividade, caminhada, trabalho, humor, prazer da vida, relações com os outros e sono) em uma escala de 0 (sem interferência) a 10 (interfere completamente).
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Linha de base (dia 1), dia 7, dia 14 e dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Tapentadol
Outros números de identificação do estudo
- CR100919
- R331333PAI4008 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica)
- TAP-C-12-PH-001-V02 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica)
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