Исследование безопасности и эффективности тапентадола гидрохлорида с немедленным высвобождением среди филиппинских пациентов с острой неонкологической болью от умеренной до сильной
25 сентября 2015 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica
Постмаркетинговое надзорное исследование (PMS) безопасности и эффективности тапентадола гидрохлорида немедленного высвобождения среди взрослых филиппинских пациентов с острой неонкологической болью от умеренной до сильной
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности гидрохлорида тапентадола с немедленным высвобождением для облегчения умеренной и сильной острой неонкологической боли у филиппинских пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое (исследование, проводимое в нескольких центрах), обсервационное исследование (исследование, в котором исследователи/врачи наблюдают за пациентами и оценивают их результаты).
В исследовании примут участие около 100 пациентов, которые будут принимать гидрохлорид тапентадола с немедленным высвобождением в соответствии с режимом дозирования, указанным на вкладыше к продукту.
Поскольку это обсервационное исследование, оценка пациентов будет основываться на общепринятой клинической практике на Филиппинах.
Пациенты будут контролироваться на исходном уровне (день 1) и в течение 28-дневного периода лечения тапентадолом IR (день 7, день 14 и день 28) на предмет эффективности с помощью краткой анкеты краткой инвентаризации боли.
Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов и сопутствующих заболеваний.
Общее исследование будет проводиться в течение 3 лет, а продолжительность лечения составит 28 дней.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Филиппинские пациенты с острой неонкологической болью от умеренной до сильной, которые находятся на утвержденной этикетке продукта немедленного высвобождения гидрохлорида тапентадола.
Описание
Критерии включения:
- Филиппинские пациенты с умеренной или сильной неонкологической болью с началом через 12 недель или менее после исходного визита Пациент испытывает либо острое обострение нераковой боли, либо боль, которая прогрессирует до такой степени, что длится не менее 7 дней и, по мнению лечащего врача, требует лечения опиоидами Списка II.
- Стабильный с медицинской точки зрения на основании обычного медицинского осмотра, истории болезни и жизненно важных показателей во время исходного визита
Критерий исключения:
- Отказаться от использования эффективных средств контрацепции в соответствии с протоколом.
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью и паралитической кишечной непроходимостью или подозрением на нее
- Пациенты с состояниями, при которых противопоказаны препараты с активностью агонистов мю-опиоидных рецепторов.
- Пациенты с острой интоксикацией алкоголем, снотворными, анальгетиками центрального действия или психотропными препаратами или принимающие другие анальгетики-агонисты мю-опиоидных рецепторов, общие анестетики, фенотиазины, другие транквилизаторы и седативные средства
- Пациенты, получающие ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимавшие их в течение последних 14 дней.
- Пациенты с подтвержденным анамнезом повышенного внутричерепного давления, нарушения сознания, комы и судорог.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тапентадол немедленного высвобождения
Пациенты будут принимать гидрохлорид тапентадола с немедленным высвобождением в соответствии с инструкцией по применению, утвержденной на Филиппинах.
|
Это наблюдательное исследование.
Тапентадол гидрохлорид с немедленным высвобождением будет вводиться в соответствии с рекомендуемыми дозами, утвержденными на Филиппинах.
Рекомендуемая пероральная начальная доза составляет 25 мг, 50 мг или 100 мг каждые 4-6 часов в зависимости от начальной интенсивности боли, после чего доза будет корректироваться для поддержания адекватного обезболивания с приемлемой переносимостью.
Режим дозирования будет индивидуализирован в зависимости от тяжести боли, предшествующего опыта лечения и возможности наблюдения за пациентами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с частотой нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: С даты первого воздействия исследуемого препарата на пациента до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата и в любое время, когда исследователь сочтет это необходимым, по оценке в течение 3 лет.
|
С даты первого воздействия исследуемого препарата на пациента до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата и в любое время, когда исследователь сочтет это необходимым, по оценке в течение 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма анкеты Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 7, день 14 и день 28
|
Краткая форма BPI позволяет пациентам оценить тяжесть своей боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить) и степень, в которой их боль мешает обычным параметрам чувств и функций (общие активность, ходьба, работа, настроение, удовольствие от жизни, отношения с окружающими, сон) по шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
|
Исходный уровень (день 1), день 7, день 14 и день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Тапентадол
Другие идентификационные номера исследования
- CR100919
- R331333PAI4008 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica)
- TAP-C-12-PH-001-V02 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .