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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Tapentadolhydrochlorid mit sofortiger Freisetzung bei philippinischen Patienten mit mittelschweren bis schweren akuten, nicht krebsbedingten Schmerzen

25. September 2015 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica

Eine Post-Marketing-Surveillance-Studie (PMS) zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tapentadolhydrochlorid mit sofortiger Freisetzung bei erwachsenen philippinischen Patienten mit mittelschweren bis schweren akuten, nicht krebsbedingten Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tapentadolhydrochlorid mit sofortiger Freisetzung zur Linderung mittelschwerer bis schwerer akuter, nicht krebsbedingter Schmerzen bei philippinischen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), eine multizentrische (an mehreren Standorten durchgeführte) und eine Beobachtungsstudie (Studie, bei der die Forscher/Ärzte die Patienten beobachten und ihre Ergebnisse messen). An der Studie werden etwa 100 Patienten teilnehmen, die Tapentadolhydrochlorid mit sofortiger Freisetzung nach einem in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsschema einnehmen. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, basiert die Beurteilung der Patienten auf der anerkannten klinischen Praxis auf den Philippinen. Die Patienten werden zu Studienbeginn (Tag 1) und während des gesamten 28-tägigen Behandlungszeitraums von Tapentadol IR (Tag 7, Tag 14 und Tag 28) mithilfe eines kurzen Fragebogens zur Schmerzinventur auf Wirksamkeit überwacht. Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests und komorbider Zustände. Die gesamte Studie wird über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt und die Behandlungsdauer beträgt 28 Tage.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Philippinische Patienten mit mäßigen bis starken akuten, nicht krebsbedingten Schmerzen, die auf dem zugelassenen Produktetikett von Tapentadolhydrochlorid mit sofortiger Freisetzung stehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Philippinische Patienten mit mittelschweren bis starken, nicht krebsbedingten Schmerzen, deren Beginn 12 Wochen oder weniger nach dem Basisbesuch erfolgte. Der Patient leidet entweder unter einer akuten Verschlimmerung der nicht krebsbedingten Schmerzen oder Schmerzen, die bis zu einem Punkt fortgeschritten sind, der mindestens 7 Tage anhält und erfordert nach Einschätzung des verschreibenden Arztes eine Behandlung mit einem Opioid der Liste II
  • Medizinisch stabil auf der Grundlage der routinemäßigen körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der Vitalfunktionen zum Zeitpunkt des Basisbesuchs

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die protokolldefinierte Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit schwerer Nieren- und Leberfunktionsstörung und mit oder vermutetem paralytischem Ileus
  • Patienten mit Erkrankungen, bei denen Medikamente mit Mu-Opioidrezeptor-Agonisten-Aktivität kontraindiziert sind
  • Patienten mit akuter Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, zentral wirkenden Analgetika oder Psychopharmaka oder die andere Mu-Opioid-Rezeptor-Agonisten-Analgetika, Vollnarkose, Phenothiazine, andere Beruhigungsmittel und Sedativa erhalten
  • Patienten, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten oder diese innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben
  • Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte von erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen, Koma und Krampfanfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tapentadol mit sofortiger Freisetzung
Die Patienten nehmen Tapentadolhydrochlorid mit sofortiger Freisetzung gemäß der auf den Philippinen zugelassenen Produktbeilage ein.
Arzneimittel: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Tapentadolhydrochlorid mit sofortiger Freisetzung wird gemäß den auf den Philippinen zugelassenen empfohlenen Dosen verabreicht. Die empfohlene orale Anfangsdosis beträgt 25 mg, 50 mg oder 100 mg alle 4 bis 6 Stunden, abhängig von der anfänglichen Schmerzintensität. Danach wird die Dosis angepasst, um eine ausreichende Analgesie bei akzeptabler Verträglichkeit aufrechtzuerhalten. Das Dosierungsschema wird je nach Schwere der behandelten Schmerzen, der bisherigen Behandlungserfahrung und der Fähigkeit zur Patientenüberwachung individuell angepasst.
Andere Namen:
  • Nucynta IR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Auftreten unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Exposition des Patienten gegenüber dem Studienmedikament bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und zu jedem Zeitpunkt, zu dem der Prüfer dies für notwendig hält, wie für 3 Jahre beurteilt
Vom Datum der ersten Exposition des Patienten gegenüber dem Studienmedikament bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und zu jedem Zeitpunkt, zu dem der Prüfer dies für notwendig hält, wie für 3 Jahre beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI)-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Mit der Kurzform BPI können Patienten die Schwere ihrer Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) und den Grad, in dem ihre Schmerzen die allgemeinen Gefühls- und Funktionsdimensionen beeinträchtigen (allgemein), bewerten Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf) auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (beeinträchtigt völlig).
Ausgangswert (Tag 1), Tag 7, Tag 14 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100919
  • R331333PAI4008 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica)
  • TAP-C-12-PH-001-V02 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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