중등도에서 중증의 급성 비암성 통증이 있는 필리핀 환자를 대상으로 한 속방형 Tapentadol Hydrochloride의 안전성 및 유효성 연구
2015년 9월 25일 업데이트: Janssen Pharmaceutica
중등도에서 중증의 급성 비암성 통증이 있는 필리핀 성인 환자를 대상으로 속방형 타펜타돌 염산염의 안전성 및 유효성에 대한 시판 후 조사(PMS) 연구
이 연구의 목적은 필리핀 환자의 중등도에서 중증 급성 비암성 통증 완화를 위한 속방형 타펜타돌 염산염의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관(여러 사이트에서 수행된 연구), 관찰 연구(조사자/의사가 환자를 관찰하고 결과를 측정하는 연구)입니다.
이 연구는 제품 삽입물에 명시된 투약 요법으로 즉시 방출 타펜타돌 염산염을 복용할 약 100명의 환자를 등록할 것입니다.
이것은 관찰 연구이므로 환자 평가는 필리핀에서 허용되는 임상 실습을 기반으로 합니다.
약식 간략한 통증 인벤토리 설문지의 도움으로 효과에 대해 기준선(1일) 및 타펜타돌 IR의 28일 치료 기간(7일, 14일 및 28일) 동안 환자를 모니터링할 것입니다.
안전성 평가에는 부작용, 임상 실험실 테스트 및 동반이환 상태에 대한 평가가 포함됩니다.
총 연구 기간은 3년이며 치료 기간은 28일이다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증의 급성 비암성 통증이 있고 즉시 방출 타펜타돌 염산염의 승인된 제품 라벨에 있는 필리핀 환자
설명
포함 기준:
- 기준선 방문으로부터 12주 이내에 시작되고 중등도 내지 중증의 비암성 통증이 있는 필리핀 환자 환자는 비암성 통증의 급성 악화 또는 통증이 최소 7일 이상 지속되는 시점까지 진행되었습니다. 그리고 처방 의사의 판단에 따라 Schedule II 오피오이드 치료가 필요합니다.
- 일상적인 신체 검사, 병력 및 기본 방문 시점의 활력 징후에 근거하여 의학적으로 안정적임
제외 기준:
- 프로토콜에 정의된 효과적인 피임법 사용 거부
- 임산부 및 수유부
- 심한 신장애 및 간장애가 있고 마비성 장폐색증이 있거나 의심되는 환자
- 뮤오피오이드 수용체 작용제 활성이 있는 약물이 금기인 상태의 환자
- 알코올, 최면제, 중추 작용 진통제 또는 향정신성 약물에 급성 중독이 있거나 다른 뮤오피오이드 수용체 작용제 진통제, 전신 마취제, 페노티아진, 기타 진정제 및 진정제를 투여받는 환자
- MAO(Monoamine oxidase) 억제제를 복용 중이거나 지난 14일 이내에 복용한 환자
- 증가된 두개내압, 의식 장애, 혼수 및 발작의 문서화된 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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즉시 방출 타펜타돌
환자는 필리핀에서 승인된 제품 삽입물에 따라 속방성 타펜타돌 염산염을 복용하게 됩니다.
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이것은 관찰 연구입니다.
즉시 방출 타펜타돌 염산염은 필리핀에서 승인된 권장 용량에 따라 투여됩니다.
권장 경구 시작 용량은 초기 통증 강도에 따라 4~6시간마다 25mg, 50mg 또는 100mg이며, 그 이후에는 수용 가능한 내약성으로 적절한 진통을 유지하도록 용량을 조정합니다.
투약 요법은 치료 중인 통증의 중증도, 이전 치료 경험 및 환자 모니터링 능력에 따라 개별화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응 및 이상약물반응이 발생한 환자 수
기간: 환자가 연구 약물에 처음 노출된 날부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 그리고 연구자가 필요하다고 판단하는 모든 시점에 3년 동안 평가됩니다.
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환자가 연구 약물에 처음 노출된 날부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 그리고 연구자가 필요하다고 판단하는 모든 시점에 3년 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 목록(BPI) 설문지 점수
기간: 기준선(1일차), 7일차, 14일차 및 28일차
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짧은 형태의 BPI를 통해 환자는 통증의 심각도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 척도로 평가하고 통증이 일반적인 차원의 느낌과 기능을 방해하는 정도(일반적인 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면)을 0(방해 없음)에서 10(완전히 방해)의 척도로 평가합니다.
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기준선(1일차), 7일차, 14일차 및 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100919
- R331333PAI4008 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica)
- TAP-C-12-PH-001-V02 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica)
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로