Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus välittömästi vapautuvasta tapentadolihydrokloridista filippiiniläisten potilaiden keskuudessa, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti ei-syöpäkipu
perjantai 25. syyskuuta 2015 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica
Markkinoinnin jälkeinen seuranta (PMS) -tutkimus välittömästi vapautuvan tapentadolihydrokloridin turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla filippiiniläispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti ei-syöpäkipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida välittömästi vapautuvan tapentadolihydrokloridin turvallisuutta ja tehokkuutta keskivaikean tai vaikean akuutin ei-syöpäkivun lievittämisessä filippiiniläisten potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskus (tutkimus tehdään useissa paikoissa), havainnointitutkimus (tutkimus, jossa tutkijat/lääkärit tarkkailevat potilaita ja mittaavat heidän tuloksiaan).
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 100 potilasta, jotka saavat välittömästi vapautuvaa tapentadolihydrokloridia tuoteselosteessa määrätyllä annosteluohjelmalla.
Koska kyseessä on havainnointitutkimus, potilaiden arviointi perustuu Filippiineillä hyväksyttyyn kliiniseen käytäntöön.
Potilaiden tehokkuutta seurataan lähtötilanteessa (päivä 1) ja koko 28 päivän tapentadol IR -hoitojakson ajan (päivä 7, päivä 14 ja päivä 28) lyhyen lyhyen kipukartoituksen kyselylomakkeen avulla.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset ja samanaikaiset sairaudet.
Koko tutkimus kestää 3 vuotta ja hoidon kesto on 28 päivää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Filippiiniläiset potilaat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa akuuttia ei-syöpäkipua ja jotka ovat välittömästi vapautuvan tapentadolhydrokloridin hyväksytyssä tuoteetiketissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Filippiiniläiset potilaat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa ei-syöpäkipua, joka alkaa 12 viikon kuluttua tai vähemmän lähtötilanteen käynnistä Potilaalla on joko akuutti ei-syöpäkivun paheneminen tai kipu, joka on edennyt pisteeseen, joka kestää vähintään 7 päivää ja määräävän lääkärin arvion mukaan vaatii hoitoa luettelon II opioidilla
- Lääketieteellisesti vakaa rutiininomaisen fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja peruskäynnin aikana tehtyjen elintoimintojen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäydy protokollan mukaisesta tehokkaan ehkäisyn käytöstä
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten ja maksan vajaatoiminta ja joilla on paralyyttinen ileus tai epäillään
- Potilaat, joilla on sairauksia, joissa mu-opioidireseptorin agonistiaktiivisuutta omaavat lääkkeet ovat vasta-aiheisia
- Potilaat, joilla on akuutti alkoholimyrkytys, unilääkkeet, keskushermostovaikutteiset kipulääkkeet tai psykotrooppiset lääkkeet tai jotka saavat muita opioidireseptoriagonistikipulääkettä, yleisanestesiaa, fenotiatsiineja, muita rauhoittavia aineita ja rauhoittavia lääkkeitä
- Potilaat, jotka saavat monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä tai jotka ovat käyttäneet niitä viimeisten 14 päivän aikana
- Potilaat, joilla on dokumentoitu kohonnut kallonsisäinen paine, tajunnan heikkeneminen, kooma ja kouristukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Välittömästi vapautuva tapentadoli
Potilaat ottavat välittömästi vapautuvaa tapentadolihydrokloridia Filippiineillä hyväksytyn tuoteselosteen mukaisesti.
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Välittömästi vapautuvaa tapentadolihydrokloridia annetaan Filippiineillä hyväksyttyjen suositeltujen annosten mukaisesti.
Suositeltu oraalinen aloitusannos on 25 mg, 50 mg tai 100 mg 4–6 tunnin välein riippuen kivun alkuvoimakkuudesta, ja sen jälkeen annosta muutetaan riittävän kivunlievityksen ylläpitämiseksi hyväksyttävällä siedettävyydellä.
Annostusohjelma räätälöidään yksilöllisesti hoidettavan kivun vaikeusasteen, aiemman hoitokokemuksen ja potilaiden seurantakyvyn mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja lääkkeiden haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Potilaan ensimmäisestä tutkimuslääkkeelle altistumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja milloin tahansa tutkijan tarpeelliseksi katsomana 3 vuoden ajan arvioituna
|
Potilaan ensimmäisestä tutkimuslääkkeelle altistumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja milloin tahansa tutkijan tarpeelliseksi katsomana 3 vuoden ajan arvioituna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 7, päivä 14 ja päivä 28
|
Lyhyen BPI-muodon avulla potilaat voivat arvioida kipunsa vakavuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella) ja sen asteen, jossa heidän kipunsa häiritsee yhteisiä tunteen ja toiminnan ulottuvuuksia (yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, ihmissuhteet ja uni) asteikolla 0 (ei häiriöitä) 10:een (häiritsee täysin).
|
Perustaso (päivä 1), päivä 7, päivä 14 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Tapentadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100919
- R331333PAI4008 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica)
- TAP-C-12-PH-001-V02 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .