5 種類の低容量腸製剤の比較
2017年3月23日 更新者：Gastroenterology Services, Ltd.
大腸内視鏡検査のための 5 つの低容量腸の準備のランダム化された比較
この調査の目的は、MiraLAX/Gatorade、MoviPrep、および SUPREP の 3 つのバージョンを比較して、どの製剤が結腸を最もよく洗浄し、どの製剤が最も許容されるかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1079
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- Gastroenterology Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的大腸内視鏡検査を受ける予定の少なくとも18歳の患者は、私たちの研究に含める資格があります。 臨床現場では、これらの十分に研究されていないグループはしばしば結腸内視鏡検査を必要とし、結腸内視鏡検査の準備が必要になるため、可能な限り少数のグループを除外することをお勧めします。
除外基準:
- -アレルギーのある患者（これは非常にまれです）または治験薬のいずれかに不耐性。
- 妊娠中の患者。
- 過去に複数日の結腸準備（2日前と1日前）を必要とした患者は除外されます。
- イレウス、胃腸閉塞、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎または中毒性巨大結腸症の患者は、選択的大腸内視鏡検査とは見なされず、除外されます。
- 既知の腎疾患（ベースラインクレアチニンが1.50 mg / dlを超える）の患者は、重大な腎疾患の患者には禁忌であるSUPREPのマグネシウムのために除外する必要があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MiraLAX 306 g (前日)
MiraLAX 306 g とゲータレード 64 オンス (1/2 ガロン) は、結腸内視鏡検査の前日に次のように消費されました。ゲータレード 64 オンス ミララックス 255 g を午後 6 時頃から午後 9 時頃まで混合
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MiraLAX は、各腕に記載されているとおりに消費されました。
他の名前：
ゲータレードは、各腕に記載されているように消費されました。
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実験的：MiraLAX 357 g (前日)
MiraLAX 357 g とゲータレード 64 オンス (1/2 ガロン) は、大腸内視鏡検査の前日に次のように消費されました。ゲータレード 64 オンスとミララックス 289 g を午後 6 時頃から午後 9 時頃まで混合。
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MiraLAX は、各腕に記載されているとおりに消費されました。
他の名前：
ゲータレードは、各腕に記載されているように消費されました。
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実験的：MiraLAX 306 g (分割投与)
MiraLAX 306 g とゲータレード 64 オンス (1/2 ガロン) を次のように分割して摂取:大腸内視鏡検査の約 2 ～ 4 時間前に、ゲータレード 32 オンスとミララックス 153 g を混合します。
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MiraLAX は、各腕に記載されているとおりに消費されました。
他の名前：
ゲータレードは、各腕に記載されているように消費されました。
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アクティブコンパレータ：MoviPrep (分割投与)
MoviPrep は次のように分割して摂取します。MoviPrep 1 リットルは、大腸内視鏡検査の前日の午後 6 時から午後 7 時頃に摂取し、続いて 0.5 リットルの透明な液体を摂取します。大腸内視鏡検査の 3 ～ 4 時間前に MoviPrep 1 リットルを摂取し、続いて 0.5 リットルの透明な液体を摂取します。
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MoviPrep は、各腕に記載されているとおりに消費されました。
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アクティブコンパレータ：SUPREP（分割投与）
SUPREP は次のように分割して摂取します。結腸内視鏡検査の前日の午後 6 時から午後 7 時頃までに 16 オンスの SUPREP を摂取し、続いて 32 オンスの透明な液体を摂取します。大腸内視鏡検査の 3 ～ 4 時間前に SUPREP 16 オンスを摂取し、続いて 32 オンスの透明な液体を摂取します。
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各腕に記載されているように消費されたSUPREP。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シカゴ腸準備スケール
時間枠：大腸内視鏡検査の完了時 - 1 日目
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新しいシカゴ腸準備スケール (BPS) を使用して等級付けされた結腸準備の品質 (Adventist Midwest Region Institutional Review Board、AMH 2010-01-80; ClinicalTrials.gov
NCT01063049)。
シカゴ BPS の合計スコアは、0 (非常に悪い) から 36 (非常に優れている) の範囲です。
変更されたシカゴ BPS の合計スコアは、0 (非常に悪い) から 33 (非常に優れている) の範囲です。
シカゴの BPS Fluid スコアは、0 (ドライ) から 3 (ウェット) の範囲です。
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大腸内視鏡検査の完了時 - 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボストン腸準備スケール
時間枠：大腸内視鏡検査の完了時 - 1 日目
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ボストン腸準備の合計スコアを使用して等級付けされた結腸準備の品質は、0 (非常に悪い) から 9 (非常に優れている) の範囲です。
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大腸内視鏡検査の完了時 - 1 日目
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適切/不十分な規模
時間枠：大腸内視鏡検査の完了時 - 1 日目
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洗浄および吸引後に結腸の粘膜の少なくとも 95% を見ることができるように適切な準備が定義されている適切な/不適切なスケールを使用して、胃腸科医によって評価された結腸の清潔さ;それ以外の場合、準備は不十分であると評価されます。
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大腸内視鏡検査の完了時 - 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Gerard, MD、Gastroenterology Services, Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1220121180
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。