Een vergelijking van 5 darmpreparaten met laag volume
23 maart 2017 bijgewerkt door: Gastroenterology Services, Ltd.
Een gerandomiseerde vergelijking van vijf darmpreparaten met laag volume voor colonoscopie
Het doel van dit onderzoek is om 3 versies van MiraLAX/Gatorade, MoviPrep en SUPREP met elkaar te vergelijken om te zien welk preparaat de dikke darm het beste reinigt en welk preparaat het best wordt verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1079
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
- Gastroenterology Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ten minste 18 jaar die van plan zijn een electieve colonoscopie te ondergaan, komen in aanmerking voor opname in onze studie. Het liefst sluiten we zo min mogelijk groepen uit, aangezien deze minder goed bestudeerde groepen in de klinische praktijk vaak een coloscopie nodig hebben en een coloscopievoorbereiding zullen moeten ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn (dit komt zeer zelden voor) of intolerant zijn voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Patiënten die zwanger zijn.
- Patiënten die in het verleden meerdaagse colonvoorbereidingen nodig hadden (2 dagen ervoor en 1 dag ervoor), worden uitgesloten.
- Patiënten met ileus, gastro-intestinale obstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of toxisch megacolon worden niet beschouwd als electieve colonoscopieën en worden uitgesloten.
- Patiënten met een bekende nierziekte (basiscreatinine hoger dan 1,50 mg/dl) moeten worden uitgesloten vanwege het magnesium in SUPREP dat gecontra-indiceerd is bij patiënten met een significante nierziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MiraLAX 306 g (Day-Prior)
MiraLAX 306 g en Gatorade 64 oz (1/2 gallon) consumeerden de dag voorafgaand aan de colonoscopie als volgt: Miralax 51 g om 12.00 uur; Gatorade 64 oz gemengd met Miralax 255 g van ongeveer 18.00 uur tot 21.00 uur
|
MiraLAX geconsumeerd zoals beschreven in elke arm.
Andere namen:
Gatorade geconsumeerd zoals beschreven in elke arm.
|
|
Experimenteel: MiraLAX 357 g (Day-Prior)
MiraLAX 357 g en Gatorade 64 oz (1/2 gallon) consumeerden de dag voorafgaand aan de colonoscopie als volgt: Miralax 68 g om 12.00 uur; Gatorade 64 oz gemengd met Miralax 289 g van ongeveer 18.00 uur tot 21.00 uur.
|
MiraLAX geconsumeerd zoals beschreven in elke arm.
Andere namen:
Gatorade geconsumeerd zoals beschreven in elke arm.
|
|
Experimenteel: MiraLAX 306 g (gesplitste dosis)
MiraLAX 306 g en Gatorade 64 oz (1/2 gallon) geconsumeerd als een gesplitste dosis als volgt: Gatorade 32 oz gemengd met Miralax 153 g van ongeveer 18.00 uur tot 20.00 uur de dag voorafgaand aan de colonoscopie; Gatorade 32oz gemengd met Miralax 153 g vanaf ongeveer 2-4 uur voorafgaand aan de colonoscopie.
|
MiraLAX geconsumeerd zoals beschreven in elke arm.
Andere namen:
Gatorade geconsumeerd zoals beschreven in elke arm.
|
|
Actieve vergelijker: MoviPrep (gesplitste dosis)
MoviPrep geconsumeerd als een gesplitste dosis als volgt: MoviPrep 1 liter geconsumeerd van ongeveer 18.00 uur tot 19.00 uur de dag voorafgaand aan de colonoscopie, gevolgd door 0,5 liter heldere vloeistof; MoviPrep 1 liter geconsumeerd vanaf 3-4 uur voorafgaand aan de colonoscopie gevolgd door 0,5 liter heldere vloeistof.
|
MoviPrep geconsumeerd zoals beschreven in elke arm.
|
|
Actieve vergelijker: SUPREP (gesplitste dosis)
SUPREP geconsumeerd als een gesplitste dosis als volgt: SUPREP 16 oz geconsumeerd van ongeveer 18.00 uur tot 19.00 uur de dag voorafgaand aan de colonoscopie, gevolgd door 32 oz heldere vloeistof; SUPREP 16 oz geconsumeerd vanaf 3-4 uur voorafgaand aan de colonoscopie, gevolgd door 32 oz heldere vloeistof.
|
SUPREP geconsumeerd zoals beschreven in elke arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chicago darmvoorbereidingsschaal
Tijdsspanne: Na voltooiing van colonoscopie - dag 1
|
De kwaliteit van de colonvoorbereiding zoals beoordeeld met behulp van onze nieuwe Chicago Bowel Preparation Scale (BPS) (Adventist Midwest Region Institutional Review Board, AMH 2010-01-80; ClinicalTrials.gov
NCT01063049).
Chicago BPS totale score varieert van 0 (zeer slecht) tot 36 (uitstekend).
De gewijzigde Chicago BPS-totaalscore varieert van 0 (zeer slecht) tot 33 (uitstekend).
Chicago BPS Fluid-score varieert van 0 (droog) tot 3 (nat).
|
Na voltooiing van colonoscopie - dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Darmvoorbereidingsweegschaal
Tijdsspanne: Na voltooiing van colonoscopie - dag 1
|
De kwaliteit van de colonvoorbereiding zoals beoordeeld met behulp van de totaalscores van de Boston Bowel Preparation, varieert van 0 (zeer slecht) tot 9 (uitstekend).
|
Na voltooiing van colonoscopie - dag 1
|
|
Voldoende/onvoldoende schaal
Tijdsspanne: Na voltooiing van colonoscopie - dag 1
|
De netheid van de dikke darm zoals beoordeeld door de gastro-enteroloog met behulp van een adequate/onvoldoende schaal waarbij een adequate voorbereiding wordt gedefinieerd als het kunnen zien van ten minste 95% van het slijmvlies van de dikke darm na wassen en uitzuigen; anders wordt de voorbereiding beoordeeld als onvoldoende.
|
Na voltooiing van colonoscopie - dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1220121180
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .