Сравнение 5 препаратов малого объема кишечника
23 марта 2017 г. обновлено: Gastroenterology Services, Ltd.
Рандомизированное сравнение пяти препаратов кишечника малого объема для колоноскопии
Цель этого исследования — сравнить 3 версии MiraLAX/Gatorade, MoviPrep и SUPREP, чтобы определить, какой препарат лучше всего очищает толстую кишку и какой препарат лучше всего переносится.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1079
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Gastroenterology Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте не менее 18 лет, планирующие пройти плановую колоноскопию, будут иметь право на включение в наше исследование. Мы бы предпочли исключить как можно меньше групп, поскольку в клинической практике эти менее изученные группы часто нуждаются в колоноскопии и должны будут пройти подготовку к колоноскопии.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией (это бывает очень редко) или непереносимостью любого из исследуемых препаратов.
- Пациенты, которые беременны.
- Пациенты, которым в прошлом требовалась подготовка толстой кишки за несколько дней (за 2 дня до и за 1 день), будут исключены.
- Пациентам с кишечной непроходимостью, желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом или токсическим мегаколоном колоноскопия не считается обязательной и исключается.
- Пациенты с известным заболеванием почек (исходный уровень креатинина выше 1,50 мг/дл) должны быть исключены из-за содержания магния в СУПРЕП, который противопоказан пациентам со значительным заболеванием почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MiraLAX 306 г (накануне)
MiraLAX 306 г и Gatorade 64 унции (1/2 галлона) принимали за день до колоноскопии следующим образом: Miralax 51 г в 12 часов дня; Gatorade 64 унции, смешанный с Miralax 255 г примерно с 18:00 до 21:00.
|
MiraLAX потребляется, как описано, в каждой группе.
Другие имена:
Gatorade потребляется, как описано в каждой руке.
|
|
Экспериментальный: MiraLAX 357 г (накануне)
MiraLAX 357 г и Gatorade 64 унции (1/2 галлона) принимали за день до колоноскопии следующим образом: Miralax 68 г в 12 часов дня; Gatorade 64 унции, смешанный с Miralax 289 г примерно с 18:00 до 21:00.
|
MiraLAX потребляется, как описано, в каждой группе.
Другие имена:
Gatorade потребляется, как описано в каждой руке.
|
|
Экспериментальный: MiraLAX 306 г (раздельная доза)
MiraLAX 306 г и Gatorade 64 унции (1/2 галлона) принимают в виде разделенной дозы следующим образом: Gatorade 32 унции смешивают с Miralax 153 г примерно с 18:00 до 20:00 за день до колоноскопии; Gatorade 32 унции смешать с Miralax 153 г примерно за 2-4 часа до колоноскопии.
|
MiraLAX потребляется, как описано, в каждой группе.
Другие имена:
Gatorade потребляется, как описано в каждой руке.
|
|
Активный компаратор: MoviPrep (раздельная доза)
MoviPrep потребляется в виде разделенной дозы следующим образом: 1 литр MoviPrep употребляется примерно с 18:00 до 19:00 за день до колоноскопии, затем 0,5 литра прозрачных жидкостей; MoviPrep 1 литр за 3-4 часа до колоноскопии, затем 0,5 литра прозрачных жидкостей.
|
MoviPrep потребляется, как описано, в каждой группе.
|
|
Активный компаратор: СУПРЕП (раздельная доза)
SUPREP употребляется в виде разделенной дозы следующим образом: SUPREP 16 унций принимается примерно с 18:00 до 19:00 за день до колоноскопии, после чего принимается 32 унции прозрачных жидкостей; SUPREP 16 унций за 3-4 часа до колоноскопии, а затем 32 унции прозрачных жидкостей.
|
SUPREP потребляется, как описано в каждой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чикагская шкала подготовки кишечника
Временное ограничение: По окончании колоноскопии - 1 день
|
Качество подготовки толстой кишки, оцененное с использованием нашей новой Чикагской шкалы подготовки кишечника (BPS) (Институциональный контрольный совет адвентистского региона Среднего Запада, AMH 2010-01-80; ClinicalTrials.gov
NCT01063049).
Общий балл Chicago BPS варьируется от 0 (очень плохо) до 36 (отлично).
Модифицированный общий балл Chicago BPS находится в диапазоне от 0 (очень плохо) до 33 (отлично).
Показатель Chicago BPS Fluid варьируется от 0 (сухой) до 3 (влажный).
|
По окончании колоноскопии - 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонская шкала подготовки кишечника
Временное ограничение: По окончании колоноскопии - 1 день
|
Качество подготовки толстой кишки, оцениваемое с использованием общего балла по Бостонской подготовке кишечника, находится в диапазоне от 0 (очень плохое) до 9 (отличное).
|
По окончании колоноскопии - 1 день
|
|
Адекватная/неадекватная шкала
Временное ограничение: По окончании колоноскопии - 1 день
|
Чистота толстой кишки по оценке гастроэнтеролога с использованием адекватной/неадекватной шкалы, где адекватная подготовка определяется как способность видеть не менее 95% слизистой оболочки толстой кишки после промывания и отсасывания; в противном случае подготовка оценивается как неадекватная.
|
По окончании колоноскопии - 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1220121180
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .