Uma comparação de 5 preparações intestinais de baixo volume
23 de março de 2017 atualizado por: Gastroenterology Services, Ltd.
Uma comparação randomizada de cinco preparações intestinais de baixo volume para colonoscopia
O objetivo desta investigação é comparar 3 versões de MiraLAX/Gatorade, MoviPrep e SUPREP para ver qual preparação limpa melhor o cólon e qual preparação é melhor tolerada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1079
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Gastroenterology Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade planejando se submeter a uma colonoscopia eletiva serão elegíveis para inclusão em nosso estudo. Preferimos excluir o menor número possível de grupos, pois na prática clínica esses grupos menos estudados geralmente precisam de uma colonoscopia e de uma preparação para colonoscopia.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos (isso é muito raro) ou intolerantes a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Pacientes grávidas.
- Os pacientes que precisaram de preparações de cólon em vários dias (2 dias antes e 1 dia antes) no passado serão excluídos.
- Pacientes com íleo íleo, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon tóxico não seriam considerados colonoscopias eletivas e são excluídos.
- Pacientes com doença renal conhecida (creatinina basal maior que 1,50 mg/dl) precisarão ser excluídos devido ao magnésio no SUPREP, que é contraindicado em pacientes com doença renal significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MiraLAX 306 g (dia anterior)
MiraLAX 306 g e Gatorade 64 onças (1/2 galão) consumidos no dia anterior à colonoscopia da seguinte forma: Miralax 51 g às 12 horas; Gatorade 64 oz misturado com Miralax 255 g das 18h às 21h
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MiraLAX consumido conforme descrito em cada braço.
Outros nomes:
Gatorade consumido conforme descrito em cada braço.
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Experimental: MiraLAX 357 g (dia anterior)
MiraLAX 357 g e Gatorade 64 onças (1/2 galão) consumidos no dia anterior à colonoscopia da seguinte forma: Miralax 68 g às 12 horas; Gatorade 64 oz misturado com Miralax 289 g das 18h às 21h.
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MiraLAX consumido conforme descrito em cada braço.
Outros nomes:
Gatorade consumido conforme descrito em cada braço.
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Experimental: MiraLAX 306 g (dose dividida)
MiraLAX 306 g e Gatorade 64 onças (1/2 galão) consumidos em dose dividida da seguinte forma: Gatorade 32 onças misturado com Miralax 153 g das 18h às 20h do dia anterior à colonoscopia; Gatorade 32 onças misturado com Miralax 153 g de cerca de 2-4 horas antes da colonoscopia.
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MiraLAX consumido conforme descrito em cada braço.
Outros nomes:
Gatorade consumido conforme descrito em cada braço.
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Comparador Ativo: MoviPrep (dose dividida)
MoviPrep consumido em dose dividida da seguinte forma: MoviPrep 1 litro consumido cerca das 18h00 às 19h00 no dia anterior à colonoscopia seguido de 0,5 litro de líquidos claros; MoviPrep 1 litro consumido 3-4 horas antes da colonoscopia seguido de 0,5 litro de líquidos claros.
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MoviPrep consumido conforme descrito em cada braço.
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Comparador Ativo: SUPREP (Dose dividida)
SUPREP consumido em dose dividida da seguinte forma: SUPREP 16 oz consumido das 18h às 19h no dia anterior à colonoscopia, seguido de 32 onças de líquidos claros; SUPREP 16 oz consumido de 3-4 horas antes da colonoscopia seguido por 32 oz de líquidos claros.
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SUPREP consumido conforme descrito em cada braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Preparação Intestinal de Chicago
Prazo: Ao término da colonoscopia - dia 1
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A qualidade da preparação do cólon conforme classificada usando nossa nova Escala de Preparação Intestinal de Chicago (BPS) (Adventist Midwest Region Institutional Review Board, AMH 2010-01-80; ClinicalTrials.gov
NCT01063049).
A pontuação total do Chicago BPS varia de 0 (muito ruim) a 36 (excelente).
A pontuação total modificada do Chicago BPS varia de 0 (muito ruim) a 33 (excelente).
A pontuação do Chicago BPS Fluid varia de 0 (seco) a 3 (úmido).
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Ao término da colonoscopia - dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: Ao término da colonoscopia - dia 1
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A qualidade da preparação do cólon, conforme classificada usando a pontuação total da Preparação Intestinal de Boston, varia de 0 (muito ruim) a 9 (excelente).
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Ao término da colonoscopia - dia 1
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Escala Adequada/Inadequada
Prazo: Ao término da colonoscopia - dia 1
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A limpeza do cólon avaliada pelo gastroenterologista usando uma escala adequada/inadequada onde uma preparação adequada é definida como conseguir ver pelo menos 95% da mucosa do cólon após lavagem e aspiração; caso contrário, a preparação é considerada inadequada.
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Ao término da colonoscopia - dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1220121180
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