Une comparaison de 5 préparations intestinales à faible volume
23 mars 2017 mis à jour par: Gastroenterology Services, Ltd.
Une comparaison randomisée de cinq préparations intestinales à faible volume pour la coloscopie
Le but de cette enquête est de comparer 3 versions de MiraLAX/Gatorade, MoviPrep et SUPREP pour voir quelle préparation nettoie le mieux le côlon et quelle préparation est la mieux tolérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1079
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Gastroenterology Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés d'au moins 18 ans prévoyant de subir une coloscopie élective seront éligibles pour être inclus dans notre étude. Nous préférerions exclure le moins de groupes possible car, dans la pratique clinique, ces groupes moins bien étudiés ont souvent besoin d'une coloscopie et auront besoin d'une préparation pour la coloscopie.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques (c'est très rare) ou intolérants à l'un des médicaments à l'étude.
- Patientes enceintes.
- Les patients qui ont eu besoin de préparations du côlon pendant plusieurs jours (2 jours avant et 1 jour avant) dans le passé seront exclus.
- Les patients atteints d'iléus, d'obstruction gastro-intestinale, de rétention gastrique, de perforation intestinale, de colite toxique ou de mégacôlon toxique ne seraient pas considérés comme des coloscopies électives et sont exclus.
- Les patients atteints d'une maladie rénale connue (créatinine initiale supérieure à 1,50 mg/dl) devront être exclus en raison du magnésium contenu dans SUPREP, qui est contre-indiqué chez les patients atteints d'une maladie rénale importante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MiraLAX 306 g (Jour-Avant)
MiraLAX 306 g et Gatorade 64 oz (1/2 gallon) consommés la veille de la coloscopie comme suit : Miralax 51 g à midi ; Gatorade 64 oz mélangé avec Miralax 255 g de 18h à 21h environ
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MiraLAX consommé comme décrit dans chaque bras.
Autres noms:
Gatorade consommé comme décrit dans chaque bras.
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Expérimental: MiraLAX 357 g (Jour-Avant)
MiraLAX 357 g et Gatorade 64 oz (1/2 gallon) consommés la veille de la coloscopie comme suit : Miralax 68 g à midi ; Gatorade 64 oz mélangé avec Miralax 289 g d'environ 18 h à 21 h.
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MiraLAX consommé comme décrit dans chaque bras.
Autres noms:
Gatorade consommé comme décrit dans chaque bras.
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Expérimental: MiraLAX 306 g (dose fractionnée)
MiraLAX 306 g et Gatorade 64 oz (1/2 gallon) consommés en dose fractionnée comme suit : Gatorade 32 oz mélangé avec Miralax 153 g d'environ 18 h à 20 h la veille de la coloscopie ; Gatorade 32 oz mélangé avec Miralax 153 g environ 2 à 4 heures avant la coloscopie.
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MiraLAX consommé comme décrit dans chaque bras.
Autres noms:
Gatorade consommé comme décrit dans chaque bras.
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Comparateur actif: MoviPrep (dose fractionnée)
MoviPrep consommé en dose fractionnée comme suit : MoviPrep 1 litre consommé d'environ 18 h 00 à 19 h 00 la veille de la coloscopie suivi de 0,5 litre de liquide clair ; MoviPrep 1 litre consommé 3 à 4 heures avant la coloscopie suivi de 0,5 litre de liquide clair.
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MoviPrep consommé comme décrit dans chaque bras.
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Comparateur actif: SUPREP (dose fractionnée)
SUPREP consommé en dose fractionnée comme suit : SUPREP 16 oz consommé d'environ 18 h 00 à 19 h 00 la veille de la coloscopie suivi de 32 oz de liquides clairs ; SUPREP 16 oz consommé de 3 à 4 heures avant la coloscopie suivi de 32 oz de liquides clairs.
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SUPREP consommé comme décrit dans chaque bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de préparation de l'intestin de Chicago
Délai: À la fin de la coloscopie - jour 1
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La qualité de la préparation du côlon telle qu'évaluée à l'aide de notre nouvelle échelle de préparation de l'intestin de Chicago (BPS) (Adventist Midwest Region Institutional Review Board, AMH 2010-01-80 ; ClinicalTrials.gov
NCT01063049).
Le score total de Chicago BPS est compris entre 0 (très faible) et 36 (exceptionnel).
Le score total modifié du BPS de Chicago est compris entre 0 (très mauvais) et 33 (excellent).
Le score Chicago BPS Fluid est compris entre 0 (sec) et 3 (humide).
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À la fin de la coloscopie - jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de préparation de l'intestin de Boston
Délai: À la fin de la coloscopie - jour 1
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La qualité de la préparation du côlon telle que notée à l'aide des scores totaux de Boston Bowel Preparation va de 0 (très médiocre) à 9 (exceptionnel).
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À la fin de la coloscopie - jour 1
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Échelle adéquate/inadéquate
Délai: À la fin de la coloscopie - jour 1
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La propreté du côlon telle qu'évaluée par le gastro-entérologue à l'aide d'une échelle adéquate/inadéquate où une préparation adéquate est définie comme étant capable de voir au moins 95 % de la muqueuse du côlon après lavage et aspiration ; sinon, la préparation est jugée inadéquate.
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À la fin de la coloscopie - jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2012
Première publication (Estimation)
1 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1220121180
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