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Ein Vergleich von 5 Darmpräparaten mit geringem Volumen

23. März 2017 aktualisiert von: Gastroenterology Services, Ltd.

Ein randomisierter Vergleich von fünf Darmpräparaten mit geringem Volumen für die Koloskopie

Ziel dieser Untersuchung ist es, 3 Versionen von MiraLAX/Gatorade, MoviPrep und SUPREP zu vergleichen, um zu sehen, welches Präparat den Dickdarm am besten reinigt und welches Präparat am besten verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1079

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Gastroenterology Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und eine elektive Koloskopie planen, kommen für die Aufnahme in unsere Studie infrage. Wir würden es vorziehen, so wenige Gruppen wie möglich auszuschließen, da diese weniger gut untersuchten Gruppen in der klinischen Praxis häufig eine Koloskopie benötigen und eine Koloskopie-Vorbereitung erhalten müssen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die allergisch (dies ist sehr selten) oder eine Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente haben.
  2. Patienten, die schwanger sind.
  3. Patienten, die in der Vergangenheit mehrtägige Dickdarmpräparationen (2 Tage vorher und 1 Tag vorher) benötigten, werden ausgeschlossen.
  4. Patienten mit Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis oder toxischem Megakolon würden nicht als elektive Koloskopien angesehen und sind ausgeschlossen.
  5. Patienten mit bekannter Nierenerkrankung (Baseline-Kreatinin über 1,50 mg/dl) müssen aufgrund des Magnesiums in SUPREP, das bei Patienten mit signifikanter Nierenerkrankung kontraindiziert ist, ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MiraLAX 306 g (Vortag)
MiraLAX 306 g und Gatorade 64 oz (1/2 Gallone) wurden am Tag vor der Koloskopie wie folgt eingenommen: Miralax 51 g um 12 Uhr mittags; Gatorade 64 oz gemischt mit Miralax 255 g von ca. 18:00 bis 21:00 Uhr
Arzneimittel: MiraLAX
MiraLAX wurde in jedem Arm wie beschrieben eingenommen.
Andere Namen:
  • PEG-3350
Sonstiges: Gatorade
Gatorade konsumiert wie in jedem Arm beschrieben.
Experimental: MiraLAX 357 g (Vortag)
MiraLAX 357 g und Gatorade 64 oz (1/2 Gallone) wurden am Tag vor der Koloskopie wie folgt eingenommen: Miralax 68 g um 12 Uhr mittags; Gatorade 64 oz gemischt mit Miralax 289 g von ca. 18:00 bis 21:00 Uhr.
Arzneimittel: MiraLAX
MiraLAX wurde in jedem Arm wie beschrieben eingenommen.
Andere Namen:
  • PEG-3350
Sonstiges: Gatorade
Gatorade konsumiert wie in jedem Arm beschrieben.
Experimental: MiraLAX 306 g (geteilte Dosis)
MiraLAX 306 g und Gatorade 64 oz (1/2 Gallone) werden als geteilte Dosis wie folgt eingenommen: Gatorade 32 oz gemischt mit Miralax 153 g von etwa 18.00 bis 20.00 Uhr am Tag vor der Darmspiegelung; Gatorade 32 oz gemischt mit Miralax 153 g etwa 2-4 Stunden vor der Koloskopie.
Arzneimittel: MiraLAX
MiraLAX wurde in jedem Arm wie beschrieben eingenommen.
Andere Namen:
  • PEG-3350
Sonstiges: Gatorade
Gatorade konsumiert wie in jedem Arm beschrieben.
Aktiver Komparator: MoviPrep (Split-Dose)
MoviPrep wird wie folgt als geteilte Dosis eingenommen: 1 Liter MoviPrep wird am Tag vor der Koloskopie von etwa 18.00 bis 19.00 Uhr eingenommen, gefolgt von 0,5 Liter klarer Flüssigkeit; MoviPrep 1 Liter 3-4 Stunden vor der Koloskopie eingenommen, gefolgt von 0,5 Liter klarer Flüssigkeit.
Arzneimittel: MoviPrep
MoviPrep wurde wie in jedem Arm beschrieben eingenommen.
Aktiver Komparator: SUPREP (geteilte Dosis)
SUPREP wird als aufgeteilte Dosis wie folgt konsumiert: SUPREP 16 oz wird von etwa 18.00 Uhr bis 19.00 Uhr am Tag vor der Darmspiegelung eingenommen, gefolgt von 32 oz klarer Flüssigkeit; SUPREP 16 oz konsumiert 3-4 Stunden vor der Darmspiegelung, gefolgt von 32 oz klarer Flüssigkeit.
Arzneimittel: SUPREP
SUPREP wurde wie in jedem Arm beschrieben eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chicago Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: Nach Abschluss der Koloskopie – Tag 1
Die Qualität der Dickdarmpräparation, bewertet mit unserer neuen Chicago Bowel Preparation Scale (BPS) (Adventist Midwest Region Institutional Review Board, AMH 2010-01-80; ClinicalTrials.gov NCT01063049). Die Chicago BPS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (sehr schlecht) bis 36 (herausragend). Der modifizierte Chicago BPS-Gesamtwert reicht von 0 (sehr schlecht) bis 33 (herausragend). Der Chicago BPS Fluid Score reicht von 0 (trocken) bis 3 (nass).
Nach Abschluss der Koloskopie – Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bostoner Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: Nach Abschluss der Koloskopie – Tag 1
Die Qualität der Dickdarmpräparation, die anhand der Boston Bowel Preparation-Gesamtpunkte bewertet wurde, reicht von 0 (sehr schlecht) bis 9 (hervorragend).
Nach Abschluss der Koloskopie – Tag 1
Angemessene/unzureichende Skalierung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Koloskopie – Tag 1
Die Sauberkeit des Dickdarms, wie sie vom Gastroenterologen anhand einer angemessenen/unzureichenden Skala bewertet wird, wobei eine angemessene Vorbereitung dadurch definiert wird, dass nach dem Waschen und Absaugen mindestens 95 % der Darmschleimhaut sichtbar sind; andernfalls wird die Vorbereitung als unzureichend bewertet.
Nach Abschluss der Koloskopie – Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gastroenterology Services, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1220121180

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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