En jämförelse av 5 lågvolym tarmpreparat
23 mars 2017 uppdaterad av: Gastroenterology Services, Ltd.
En randomiserad jämförelse av fem lågvolymtarmpreparat för koloskopi
Syftet med denna undersökning är att jämföra 3 versioner av MiraLAX/Gatorade, MoviPrep och SUPREP för att se vilket preparat som renar tjocktarmen bäst och vilket preparat som tolereras bäst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1079
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
- Gastroenterology Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år gamla som planerar att genomgå en elektiv koloskopi kommer att vara berättigade till inkludering i vår studie. Vi skulle föredra att utesluta så få grupper som möjligt eftersom dessa mindre väl studerade grupper i klinisk praxis ofta behöver en koloskopi och kommer att behöva en koloskopiförberedelse.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska (detta är mycket sällsynt) eller intoleranta mot något av studieläkemedlen.
- Patienter som är gravida.
- Patienter som tidigare behövt flera dagars kolonförberedelser (2 dagar före och 1 dag före) kommer att exkluderas.
- Patienter med ileus, gastrointestinala obstruktion, magretention, tarmperforation, toxisk kolit eller toxisk megakolon skulle inte betraktas som elektiva koloskopier och är uteslutna.
- Patienter med känd njursjukdom (baslinjekreatinin högre än 1,50 mg/dl) kommer att behöva uteslutas på grund av magnesiumet i SUPREP som är kontraindicerat hos patienter med signifikant njursjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MiraLAX 306 g (Day-Prior)
MiraLAX 306 g och Gatorade 64 oz (1/2 gallon) konsumerade dagen före koloskopin enligt följande: Miralax 51 g kl. 12; Gatorade 64 oz blandat med Miralax 255 g från cirka 18.00 till 21.00
|
MiraLAX konsumeras enligt beskrivningen i varje arm.
Andra namn:
Gatorade konsumeras enligt beskrivningen i varje arm.
|
|
Experimentell: MiraLAX 357 g (Day-Prior)
MiraLAX 357 g och Gatorade 64 oz (1/2 gallon) konsumerade dagen före koloskopin enligt följande: Miralax 68 g kl. 12; Gatorade 64 oz blandat med Miralax 289 g från ca 18.00 till 21.00.
|
MiraLAX konsumeras enligt beskrivningen i varje arm.
Andra namn:
Gatorade konsumeras enligt beskrivningen i varje arm.
|
|
Experimentell: MiraLAX 306 g (delad dos)
MiraLAX 306 g och Gatorade 64 oz (1/2 gallon) konsumeras som en delad dos enligt följande: Gatorade 32 oz blandat med Miralax 153 g från cirka 18.00 till 20.00 dagen före koloskopin; Gatorade 32oz blandat med Miralax 153 g ca 2-4 timmar före koloskopin.
|
MiraLAX konsumeras enligt beskrivningen i varje arm.
Andra namn:
Gatorade konsumeras enligt beskrivningen i varje arm.
|
|
Aktiv komparator: MoviPrep (delad dos)
MoviPrep konsumeras som en delad dos enligt följande: MoviPrep 1 liter konsumeras från cirka 18.00 till 19.00 dagen före koloskopin följt av 0,5 liter klar vätska; MoviPrep 1 liter förbrukad från 3-4 timmar före koloskopin följt av 0,5 liter klar vätska.
|
MoviPrep konsumeras enligt beskrivningen i varje arm.
|
|
Aktiv komparator: SUPREP (delad dos)
SUPREP konsumeras som en delad dos enligt följande: SUPREP 16 oz konsumeras från ca 18.00 till 19.00 dagen före koloskopin följt av 32 oz klara vätskor; SUPREP 16 oz konsumerat 3-4 timmar före koloskopin följt av 32 oz klara vätskor.
|
SUPREP konsumeras enligt beskrivningen i varje arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Chicago Bowel Preparation Scale
Tidsram: Efter avslutad koloskopi - dag 1
|
Kvaliteten på tjocktarmspreparatet som graderats med vår nya Chicago Bowel Preparation Scale (BPS) (Adventist Midwest Region Institutional Review Board, AMH 2010-01-80; ClinicalTrials.gov
NCT01063049).
Chicago BPS totalpoäng varierar från 0 (mycket dålig) till 36 (enastående).
Modifierad Chicago BPS totalpoäng varierar från 0 (mycket dålig) till 33 (enastående).
Chicago BPS Fluid-poäng varierar från 0 (torr) till 3 (våt).
|
Efter avslutad koloskopi - dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsram: Efter avslutad koloskopi - dag 1
|
Kvaliteten på kolonprepareringen som graderats med Boston Bowel Preparation totalpoäng varierar från 0 (mycket dålig) till 9 (enastående).
|
Efter avslutad koloskopi - dag 1
|
|
Tillräcklig/Otillräcklig skala
Tidsram: Efter avslutad koloskopi - dag 1
|
Kolons renlighet enligt bedömning av gastroenterologen med en adekvat/otillräcklig skala där ett adekvat preparat definieras som att kunna se minst 95 % av slemhinnan i tjocktarmen efter tvätt och sugning; annars bedöms preparatet som otillräckligt.
|
Efter avslutad koloskopi - dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
1 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1220121180
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .