En sammenligning av 5 lavvolum tarmpreparater
23. mars 2017 oppdatert av: Gastroenterology Services, Ltd.
En randomisert sammenligning av fem lavvolums tarmpreparater for koloskopi
Hensikten med denne undersøkelsen er å sammenligne 3 versjoner av MiraLAX/Gatorade, MoviPrep og SUPREP for å se hvilket preparat som renser tykktarmen best og hvilket preparat som tolereres best.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1079
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
- Gastroenterology Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er minst 18 år gamle som planlegger å gjennomgå en elektiv koloskopi vil være kvalifisert for inkludering i vår studie. Vi foretrekker å ekskludere så få grupper som mulig siden disse mindre godt studerte gruppene i klinisk praksis ofte trenger en koloskopi og vil trenge et koloskopi-preparat.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske (dette er svært sjelden) eller intolerante overfor noen av studiemedikamentene.
- Pasienter som er gravide.
- Pasienter som tidligere har krevd kolonforberedelser over flere dager (2 dager før og 1 dag før) vil bli ekskludert.
- Pasienter med ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforering, toksisk kolitt eller toksisk megakolon vil ikke bli ansett som elektive koloskopier og er ekskludert.
- Pasienter med kjent nyresykdom (baseline kreatinin større enn 1,50 mg/dl) må ekskluderes på grunn av magnesium i SUPREP som er kontraindisert hos pasienter med betydelig nyresykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MiraLAX 306 g (Day-Prior)
MiraLAX 306 g og Gatorade 64 oz (1/2 gallon) konsumert dagen før koloskopien som følger: Miralax 51 g kl. 12.00; Gatorade 64 oz blandet med Miralax 255 g fra ca. 18.00 til 21.00
|
MiraLAX konsumert som beskrevet i hver arm.
Andre navn:
Gatorade konsumert som beskrevet i hver arm.
|
|
Eksperimentell: MiraLAX 357 g (Day-Prior)
MiraLAX 357 g og Gatorade 64 oz (1/2 gallon) konsumert dagen før koloskopien som følger: Miralax 68 g kl. 12.00; Gatorade 64 oz blandet med Miralax 289 g fra ca. 18.00 til 21.00.
|
MiraLAX konsumert som beskrevet i hver arm.
Andre navn:
Gatorade konsumert som beskrevet i hver arm.
|
|
Eksperimentell: MiraLAX 306 g (delt dose)
MiraLAX 306 g og Gatorade 64 oz (1/2 gallon) konsumert som en delt dose som følger: Gatorade 32 oz blandet med Miralax 153 g fra ca. 18.00 til 20.00 dagen før koloskopien; Gatorade 32oz blandet med Miralax 153 g fra ca. 2-4 timer før koloskopi.
|
MiraLAX konsumert som beskrevet i hver arm.
Andre navn:
Gatorade konsumert som beskrevet i hver arm.
|
|
Aktiv komparator: MoviPrep (delt dose)
MoviPrep konsumert som en delt dose som følger: MoviPrep 1 liter konsumert fra ca. 18.00 til 19.00 dagen før koloskopien etterfulgt av 0,5 liter klar væske; MoviPrep 1 liter konsumert fra 3-4 timer før koloskopien etterfulgt av 0,5 liter klar væske.
|
MoviPrep konsumert som beskrevet i hver arm.
|
|
Aktiv komparator: SUPREP (delt dose)
SUPREP konsumert som en delt dose som følger: SUPREP 16 oz inntatt fra ca. 18.00 til 19.00 dagen før koloskopien etterfulgt av 32 oz klar væske; SUPREP 16 oz konsumert fra 3-4 timer før koloskopien etterfulgt av 32 oz klar væske.
|
SUPREP konsumert som beskrevet i hver arm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chicago Bowel Preparation Scale
Tidsramme: Ved fullføring av koloskopi - dag 1
|
Kvaliteten på tykktarmspreparatet som gradert med vår nye Chicago Bowel Preparation Scale (BPS) (Adventist Midwest Region Institutional Review Board, AMH 2010-01-80; ClinicalTrials.gov
NCT01063049).
Chicago BPS totalscore varierer fra 0 (veldig dårlig) til 36 (enestående).
Modifisert Chicago BPS totalscore varierer fra 0 (veldig dårlig) til 33 (fremragende).
Chicago BPS Fluid-poengsum varierer fra 0 (tørr) til 3 (våt).
|
Ved fullføring av koloskopi - dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: Ved fullføring av koloskopi - dag 1
|
Kvaliteten på tykktarmsforberedelsen som gradert med Boston Bowel Preparation totalscore varierer fra 0 (svært dårlig) til 9 (fremragende).
|
Ved fullføring av koloskopi - dag 1
|
|
Tilstrekkelig/Utilstrekkelig skala
Tidsramme: Ved fullføring av koloskopi - dag 1
|
Renhet av tykktarmen som vurdert av gastroenterologen ved bruk av en adekvat/ utilstrekkelig skala der et adekvat preparat er definert som å kunne se minst 95 % av slimhinnen i tykktarmen etter vask og suging; ellers blir preparatet vurdert som utilstrekkelig.
|
Ved fullføring av koloskopi - dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1220121180
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .