5 pienen volyymin suolivalmisteen vertailu
torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Gastroenterology Services, Ltd.
Satunnaistettu vertailu viiden pienitilavuuksisen suolen valmisteen kolonoskopiaa varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kolmea MiraLAX/Gatorade-, MoviPrep- ja SUPREP-versiota nähdäkseen, mikä valmiste puhdistaa paksusuolen parhaiten ja mikä valmiste on parhaiten siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1079
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Gastroenterology Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka suunnittelevat valinnaista kolonoskopiaa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseemme. Haluaisimme jättää pois mahdollisimman vähän ryhmiä, koska kliinisessä käytännössä nämä vähemmän tutkitut ryhmät tarvitsevat usein kolonoskopiaa ja he tarvitsevat kolonoskopiavalmistelun.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia (tämä on hyvin harvinaista) tai eivät siedä jollekin tutkimuslääkkeestä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin vaatineet usean päivän paksusuolenvalmisteita (2 päivää ennen ja 1 päivä ennen), suljetaan pois.
- Potilaita, joilla on ileus, maha-suolikanavan ahtauma, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai toksinen megakooloni, ei oteta elektiivisiin kolonoskopioihin, ja heidät suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on tunnettu munuaissairaus (peruskreatiniini yli 1,50 mg/dl), on suljettava pois SUPREP:n sisältämän magnesiumin vuoksi, mikä on vasta-aiheista potilailla, joilla on merkittävä munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MiraLAX 306 g (päivä ennen)
MiraLAX 306 g ja Gatorade 64 oz (1/2 gallona) söivät kolonoskopiaa edeltävänä päivänä seuraavasti: Miralax 51 g klo 12; Gatorade 64 oz sekoitettuna Miralaxiin 255 g noin klo 18-21
|
MiraLAX kulutetaan kummassakin käsivarressa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
Gatorade kulutettu kussakin käsivarressa kuvatulla tavalla.
|
|
Kokeellinen: MiraLAX 357 g (päivä ennen)
MiraLAX 357 g ja Gatorade 64 unssia (1/2 gallonaa) söivät kolonoskopiaa edeltävänä päivänä seuraavasti: Miralax 68 g klo 12; Gatorade 64 unssia sekoitettuna Miralaxiin 289 g noin klo 18–21.
|
MiraLAX kulutetaan kummassakin käsivarressa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
Gatorade kulutettu kussakin käsivarressa kuvatulla tavalla.
|
|
Kokeellinen: MiraLAX 306 g (jaettu annos)
MiraLAX 306 g ja Gatorade 64 unssia (1/2 gallonaa) kulutetaan jaettuna annoksena seuraavasti: Gatorade 32 unssia sekoitettuna Miralaxiin 153 g noin klo 18.00 - 20.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä; Gatorade 32oz sekoitettuna Miralaxiin 153 g noin 2-4 tuntia ennen kolonoskopiaa.
|
MiraLAX kulutetaan kummassakin käsivarressa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
Gatorade kulutettu kussakin käsivarressa kuvatulla tavalla.
|
|
Active Comparator: MoviPrep (jaettu annos)
MoviPrep nautitaan jaettuna seuraavasti: MoviPrep 1 litra kulutettu noin klo 18.00-19.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja sen jälkeen 0,5 litraa kirkkaita nesteitä; MoviPrep 1 litra kulutettuna 3-4 tuntia ennen kolonoskopiaa ja sen jälkeen 0,5 litraa kirkkaita nesteitä.
|
MoviPrep kulutetaan kummassakin käsivarressa kuvatulla tavalla.
|
|
Active Comparator: SUPREP (jaettu annos)
SUPREP kulutettiin jaettuna annoksena seuraavasti: SUPREP 16 unssia kulutettiin noin klo 18.00 - 19.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja sen jälkeen 32 unssia kirkkaita nesteitä; SUPREP 16 unssia nautittu 3-4 tuntia ennen kolonoskopiaa ja sen jälkeen 32 unssia kirkkaita nesteitä.
|
SUPREP kulutetaan kussakin käsivarressa kuvatulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chicagon suolen valmistusasteikko
Aikaikkuna: Kolonoskopian päätyttyä - päivä 1
|
Paksusuolen valmisteen laatu, joka on arvioitu käyttämällä uutta Chicagon suolen valmistusasteikkoamme (BPS) (Adventist Midwest Region Institutional Review Board, AMH 2010-01-80; ClinicalTrials.gov
NCT01063049).
Chicagon BPS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (erittäin huono) 36:een (erinomainen).
Muokattu Chicagon BPS-pistemäärä vaihtelee 0:sta (erittäin huono) 33:een (erinomainen).
Chicago BPS Fluid -pistemäärä vaihtelee 0:sta (kuiva) 3:een (märkä).
|
Kolonoskopian päätyttyä - päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin suolen valmistusasteikko
Aikaikkuna: Kolonoskopian päätyttyä - päivä 1
|
Paksusuolen valmisteen laatu Bostonin suolen valmistuksen kokonaispistemäärän perusteella arvioituna on 0 (erittäin huono) 9 (erinomainen).
|
Kolonoskopian päätyttyä - päivä 1
|
|
Riittävä / riittämätön mittakaava
Aikaikkuna: Kolonoskopian päätyttyä - päivä 1
|
Gastroenterologin arvioima paksusuolen puhtaus käyttämällä riittävää/riittämätöntä asteikkoa, jossa riittävän valmisteen määritellään näkevän vähintään 95 % paksusuolen limakalvosta pesun ja imun jälkeen; Muussa tapauksessa valmistetta pidetään riittämättömänä.
|
Kolonoskopian päätyttyä - päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1220121180
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .