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Un confronto tra 5 preparazioni intestinali a basso volume

23 marzo 2017 aggiornato da: Gastroenterology Services, Ltd.

Un confronto randomizzato di cinque preparazioni intestinali a basso volume per la colonscopia

Lo scopo di questa indagine è confrontare 3 versioni di MiraLAX/Gatorade, MoviPrep e SUPREP per vedere quale preparazione pulisce meglio il colon e quale preparazione è meglio tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1079

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Gastroenterology Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di almeno 18 anni che intendono sottoporsi a una colonscopia elettiva saranno idonei per l'inclusione nel nostro studio. Preferiremmo escludere il minor numero possibile di gruppi poiché nella pratica clinica questi gruppi meno ben studiati spesso necessitano di una colonscopia e avranno bisogno di una preparazione per la colonscopia.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti allergici (questo è molto raro) o intolleranti a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  2. Pazienti in gravidanza.
  3. Saranno esclusi i pazienti che in passato hanno richiesto preparazioni del colon di più giorni (2 giorni prima e 1 giorno prima).
  4. I pazienti con ileo, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon tossico non sarebbero considerati colonscopie elettive e sono esclusi.
  5. I pazienti con malattia renale nota (creatinina al basale superiore a 1,50 mg/dl) dovranno essere esclusi a causa del magnesio in SUPREP che è controindicato nei pazienti con malattia renale significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MiraLAX 306 g (giorno prima)
MiraLAX 306 g e Gatorade 64 oz (1/2 gallone) consumati il ​​giorno prima della colonscopia come segue: Miralax 51 g a mezzogiorno; Gatorade 64 oz mescolato con Miralax 255 g dalle 18:00 alle 21:00 circa
Droga: MiraLAX
MiraLAX consumato come descritto in ciascun braccio.
Altri nomi:
  • PEG-3350
Altro: Gatorade
Gatorade consumato come descritto in ciascun braccio.
Sperimentale: MiraLAX 357 g (giorno prima)
MiraLAX 357 g e Gatorade 64 oz (1/2 gallone) consumati il ​​giorno prima della colonscopia come segue: Miralax 68 g a mezzogiorno; Gatorade 64 oz mescolato con Miralax 289 g dalle 18:00 alle 21:00 circa.
Droga: MiraLAX
MiraLAX consumato come descritto in ciascun braccio.
Altri nomi:
  • PEG-3350
Altro: Gatorade
Gatorade consumato come descritto in ciascun braccio.
Sperimentale: MiraLAX 306 g (split-dose)
MiraLAX 306 g e Gatorade 64 oz (1/2 gallone) consumati in dose frazionata come segue: Gatorade 32 oz miscelato con Miralax 153 g dalle 18:00 alle 20:00 circa il giorno prima della colonscopia; Gatorade 32oz miscelato con Miralax 153 g da circa 2-4 ore prima della colonscopia.
Droga: MiraLAX
MiraLAX consumato come descritto in ciascun braccio.
Altri nomi:
  • PEG-3350
Altro: Gatorade
Gatorade consumato come descritto in ciascun braccio.
Comparatore attivo: MoviPrep (split-dose)
MoviPrep consumato in dose frazionata come segue: MoviPrep 1 litro consumato dalle 18:00 alle 19:00 circa il giorno prima della colonscopia seguito da 0,5 litri di liquidi chiari; MoviPrep 1 litro consumato da 3-4 ore prima della colonscopia seguito da 0,5 litri di liquidi chiari.
Droga: MoviPrep
MoviPrep consumato come descritto in ciascun braccio.
Comparatore attivo: SUPREP (dose frazionata)
SUPREP consumato in dose frazionata come segue: SUPREP 16 oz consumati dalle 18:00 alle 19:00 circa il giorno prima della colonscopia seguiti da 32 oz di liquidi chiari; SUPREP 16 once consumate da 3-4 ore prima della colonscopia seguite da 32 once di liquidi chiari.
Droga: SUPREMA
SUPREP consumato come descritto in ciascun braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia per la preparazione dell'intestino di Chicago
Lasso di tempo: Al termine della colonscopia - giorno 1
La qualità della preparazione del colon è stata valutata utilizzando la nostra nuova Chicago Bowel Preparation Scale (BPS) (Adventist Midwest Region Institutional Review Board, AMH 2010-01-80; ClinicalTrials.gov NCT01063049). Il punteggio totale di Chicago BPS varia da 0 (molto scarso) a 36 (eccezionale). Il punteggio totale modificato del Chicago BPS varia da 0 (molto scarso) a 33 (eccezionale). Il punteggio Chicago BPS Fluid va da 0 (asciutto) a 3 (bagnato).
Al termine della colonscopia - giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per la preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: Al termine della colonscopia - giorno 1
La qualità della preparazione del colon classificata utilizzando i punteggi totali della Boston Bowel Preparation va da 0 (molto scarsa) a 9 (eccezionale).
Al termine della colonscopia - giorno 1
Scala adeguata/inadeguata
Lasso di tempo: Al termine della colonscopia - giorno 1
La pulizia del colon valutata dal gastroenterologo utilizzando una scala adeguata/inadeguata dove per adeguata preparazione si intende la possibilità di vedere almeno il 95% della mucosa del colon dopo il lavaggio e l'aspirazione; in caso contrario, la preparazione è considerata inadeguata.
Al termine della colonscopia - giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gastroenterology Services, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1220121180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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