Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 5 nízkoobjemových střevních preparátů

23. března 2017 aktualizováno: Gastroenterology Services, Ltd.

Randomizované srovnání pěti nízkoobjemových střevních preparátů pro kolonoskopii

Účelem tohoto zkoumání je porovnat 3 verze MiraLAX/Gatorade, MoviPrep a SUPREP, abychom zjistili, který přípravek čistí tlusté střevo nejlépe a který přípravek je nejlépe snášen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1079

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Gastroenterology Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let, kteří plánují podstoupit elektivní kolonoskopii, budou způsobilí k zařazení do naší studie. Preferovali bychom vyloučení co nejmenšího počtu skupin, protože v klinické praxi tyto méně dobře prozkoumané skupiny často potřebují kolonoskopii a budou muset mít kolonoskopickou přípravu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou alergičtí (toto je velmi vzácné) nebo netolerují některý ze studovaných léků.
  2. Pacientky, které jsou těhotné.
  3. Pacienti, kteří v minulosti vyžadovali vícedenní přípravu tlustého střeva (2 dny před a 1 den předem), budou vyloučeni.
  4. Pacienti s ileem, gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou nebo toxickým megakolonem by nebyli považováni za elektivní kolonoskopii a jsou vyloučeni.
  5. Pacienti se známým onemocněním ledvin (výchozí hodnota kreatininu vyšší než 1,50 mg/dl) budou muset být vyloučeni kvůli hořčíku v přípravku SUPREP, který je kontraindikován u pacientů se závažným onemocněním ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MiraLAX 306 g (Day-Prior)
MiraLAX 306 g a Gatorade 64 oz (1/2 galonu) byly spotřebovány den před kolonoskopií následovně: Miralax 51 g ve 12 hodin; Gatorade 64 oz smíchaný s Miralax 255 g od přibližně 18:00 do 21:00
Lék: MiraLAX
MiraLAX konzumován tak, jak je popsáno v každé paži.
Ostatní jména:
  • PEG-3350
Jiný: Gatorade
Gatorade konzumován tak, jak je popsáno v každé paži.
Experimentální: MiraLAX 357 g (Day-Prior)
MiraLAX 357 g a Gatorade 64 oz (1/2 galonu) byly spotřebovány den před kolonoskopií následovně: Miralax 68 g ve 12 hodin; Gatorade 64 oz smíchaný s Miralaxem 289 g přibližně od 18:00 do 21:00.
Lék: MiraLAX
MiraLAX konzumován tak, jak je popsáno v každé paži.
Ostatní jména:
  • PEG-3350
Jiný: Gatorade
Gatorade konzumován tak, jak je popsáno v každé paži.
Experimentální: MiraLAX 306 g (rozdělená dávka)
MiraLAX 306 g a Gatorade 64 oz (1/2 galonu) konzumované jako rozdělená dávka následovně: Gatorade 32 oz smíchaný s Miralax 153 g od přibližně 18:00 do 20:00 den před kolonoskopií; Gatorade 32oz smíchaný s Miralaxem 153 g přibližně 2-4 hodiny před kolonoskopií.
Lék: MiraLAX
MiraLAX konzumován tak, jak je popsáno v každé paži.
Ostatní jména:
  • PEG-3350
Jiný: Gatorade
Gatorade konzumován tak, jak je popsáno v každé paži.
Aktivní komparátor: MoviPrep (rozdělená dávka)
MoviPrep spotřebovaný jako rozdělená dávka následovně: MoviPrep 1 litr spotřebovaný od přibližně 18:00 do 19:00 den před kolonoskopií následovaný 0,5 litry čirých tekutin; MoviPrep 1 litr spotřebovaný 3-4 hodiny před kolonoskopií a následně 0,5 litru čiré tekutiny.
Lék: MoviPrep
MoviPrep spotřebován tak, jak je popsáno v každém rameni.
Aktivní komparátor: SUPREP (rozdělená dávka)
SUPREP konzumovaný jako rozdělená dávka následovně: SUPREP 16 oz konzumovaných od přibližně 18:00 do 19:00 den před kolonoskopií následovaných 32 oz čirých tekutin; SUPREP 16 uncí spotřebovaných 3-4 hodiny před kolonoskopií a následně 32 uncí čirých tekutin.
Lék: SUPREP
SUPREP konzumován tak, jak je popsáno v každé větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chicagská stupnice přípravy střev
Časové okno: Po dokončení kolonoskopie - den 1
Kvalita přípravy tlustého střeva, jak je hodnocena pomocí naší nové chicagské stupnice přípravy střeva (BPS) (Adventist Midwest Region Institutional Review Board, AMH 2010-01-80; ClinicalTrials.gov NCT01063049). Celkové skóre BPS v Chicagu se pohybuje od 0 (velmi špatné) do 36 (výborné). Celkové skóre modifikovaného Chicago BPS se pohybuje od 0 (velmi špatné) do 33 (výjimečné). Chicago BPS Fluid skóre je v rozsahu od 0 (suché) do 3 (mokré).
Po dokončení kolonoskopie - den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonská škála přípravy střev
Časové okno: Po dokončení kolonoskopie - den 1
Kvalita preparátu tlustého střeva, jak je hodnocena pomocí celkových skóre Boston Bowel Preparation, je v rozsahu od 0 (velmi špatná) do 9 (vynikající).
Po dokončení kolonoskopie - den 1
Adekvátní/Neadekvátní měřítko
Časové okno: Po dokončení kolonoskopie - den 1
Čistota tlustého střeva hodnocená gastroenterologem pomocí adekvátní/neadekvátní stupnice, kde je adekvátní přípravek definován jako schopnost vidět alespoň 95 % sliznice tlustého střeva po umytí a odsátí; jinak je přípravek hodnocen jako nedostatečný.
Po dokončení kolonoskopie - den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gastroenterology Services, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1220121180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MiraLAX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit