Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af 5 lavvolumen tarmpræparater

23. marts 2017 opdateret af: Gastroenterology Services, Ltd.

En randomiseret sammenligning af fem lavvolumen tarmpræparater til koloskopi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 3 versioner af MiraLAX/Gatorade, MoviPrep og SUPREP for at se, hvilket præparat der renser tyktarmen bedst, og hvilket præparat der bedst tolereres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1079

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Gastroenterology Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år, der planlægger at gennemgå en elektiv koloskopi, vil være berettiget til at blive inkluderet i vores undersøgelse. Vi foretrækker at udelukke så få grupper som muligt, da disse mindre velundersøgte grupper i klinisk praksis ofte har brug for en koloskopi og vil have et koloskopipræparat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske (dette er meget sjældent) eller intolerante over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  2. Patienter, der er gravide.
  3. Patienter, der tidligere har krævet kolonpræparater i flere dage (2 dage før og 1 dag før), vil blive udelukket.
  4. Patienter med ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller toksisk megacolon vil ikke blive betragtet som elektive koloskopier og er udelukket.
  5. Patienter med kendt nyresygdom (baseline kreatinin større end 1,50 mg/dl) skal udelukkes på grund af magnesium i SUPREP, som er kontraindiceret hos patienter med betydelig nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MiraLAX 306 g (dag før)
MiraLAX 306 g og Gatorade 64 oz (1/2 gallon) indtaget dagen før koloskopien som følger: Miralax 51 g kl. 12; Gatorade 64 oz blandet med Miralax 255 g fra ca. 18.00 til 21.00
Medicin: MiraLAX
MiraLAX indtages som beskrevet i hver arm.
Andre navne:
  • PEG-3350
Andet: Gatorade
Gatorade forbruges som beskrevet i hver arm.
Eksperimentel: MiraLAX 357 g (dag før)
MiraLAX 357 g og Gatorade 64 oz (1/2 gallon) indtaget dagen før koloskopien som følger: Miralax 68 g kl. 12; Gatorade 64 oz blandet med Miralax 289 g fra ca. 18.00 til 21.00.
Medicin: MiraLAX
MiraLAX indtages som beskrevet i hver arm.
Andre navne:
  • PEG-3350
Andet: Gatorade
Gatorade forbruges som beskrevet i hver arm.
Eksperimentel: MiraLAX 306 g (Split-Dosis)
MiraLAX 306 g og Gatorade 64 oz (1/2 gallon) indtaget som en delt dosis som følger: Gatorade 32 oz blandet med Miralax 153 g fra ca. 18.00 til 20.00 dagen før koloskopien; Gatorade 32oz blandet med Miralax 153 g ca. 2-4 timer før koloskopi.
Medicin: MiraLAX
MiraLAX indtages som beskrevet i hver arm.
Andre navne:
  • PEG-3350
Andet: Gatorade
Gatorade forbruges som beskrevet i hver arm.
Aktiv komparator: MoviPrep (Split-Dosis)
MoviPrep indtaget som en delt dosis som følger: MoviPrep 1 liter indtaget fra ca. 18.00 til 19.00 dagen før koloskopien efterfulgt af 0,5 liter klar væske; MoviPrep 1 liter indtaget fra 3-4 timer før koloskopien efterfulgt af 0,5 liter klar væske.
Medicin: MoviPrep
MoviPrep indtages som beskrevet i hver arm.
Aktiv komparator: SUPREP (Split-Dosis)
SUPREP indtaget som en delt dosis som følger: SUPREP 16 oz indtaget fra ca. 18.00 til 19.00 dagen før koloskopien efterfulgt af 32 oz klare væsker; SUPREP 16 oz indtaget fra 3-4 timer før koloskopien efterfulgt af 32 oz klare væsker.
Medicin: SUPREP
SUPREP indtages som beskrevet i hver arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chicago Bowel Preparation Scale
Tidsramme: Ved afslutning af koloskopi - dag 1
Kvaliteten af ​​tyktarmspræparatet som klassificeret ved hjælp af vores nye Chicago Bowel Preparation Scale (BPS) (Adventist Midwest Region Institutional Review Board, AMH 2010-01-80; ClinicalTrials.gov NCT01063049). Chicago BPS samlede score varierer fra 0 (meget dårlig) til 36 (fremragende). Modificeret Chicago BPS totalscore varierer fra 0 (meget dårlig) til 33 (fremragende). Chicago BPS Fluid-score går fra 0 (tør) til 3 (våd).
Ved afslutning af koloskopi - dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: Ved afslutning af koloskopi - dag 1
Kvaliteten af ​​tyktarmspræparatet som klassificeret ved hjælp af Boston Bowel Preparation totalscore er i området fra 0 (meget dårlig) til 9 (fremragende).
Ved afslutning af koloskopi - dag 1
Tilstrækkelig/Utilstrækkelig skala
Tidsramme: Ved afslutning af koloskopi - dag 1
Renheden af ​​tyktarmen som vurderet af gastroenterologen ved hjælp af en passende/utilstrækkelig skala, hvor et tilstrækkeligt præparat er defineret som at kunne se mindst 95 % af slimhinden i tyktarmen efter vask og sugning; ellers vurderes præparatet som utilstrækkeligt.
Ved afslutning af koloskopi - dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gastroenterology Services, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1220121180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse til koloskopi

Kliniske forsøg med MiraLAX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner