Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 5 preparatów na jelita o małej objętości

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Gastroenterology Services, Ltd.

Randomizowane porównanie pięciu preparatów jelita o małej objętości do kolonoskopii

Celem tego badania jest porównanie 3 wersji MiraLAX/Gatorade, MoviPrep i SUPREP, aby zobaczyć, który preparat najlepiej oczyszcza jelito grube i który jest najlepiej tolerowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1079

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Gastroenterology Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat planujący poddanie się planowej kolonoskopii będą kwalifikować się do włączenia do naszego badania. Wolelibyśmy wykluczyć jak najmniej grup, ponieważ w praktyce klinicznej te gorzej zbadane grupy często wymagają kolonoskopii i będą musiały mieć przygotowanie do kolonoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z alergią (jest to bardzo rzadkie) lub z nietolerancją któregokolwiek z badanych leków.
  2. Pacjentki w ciąży.
  3. Pacjenci, którzy w przeszłości wymagali wielodniowych preparatów okrężnicy (2 dni wcześniej i 1 dzień wcześniej), zostaną wykluczeni.
  4. Pacjenci z niedrożnością jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy nie będą brani pod uwagę podczas planowych kolonoskopii i są wykluczeni.
  5. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą nerek (wyjściowe stężenie kreatyniny powyżej 1,50 mg/dl) będą musieli zostać wykluczeni ze względu na zawartość magnezu w produkcie SUPREP, który jest przeciwwskazany u pacjentów z poważną chorobą nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MiraLAX 306 g (dzień wcześniej)
MiraLAX 306 g i Gatorade 64 uncje (1/2 galona) spożywano dzień przed kolonoskopią w następujący sposób: Miralax 51 g o godzinie 12 w południe; Gatorade 64 uncje zmieszane z Miralax 255 g od około 18:00 do 21:00
Lek: MiraLAX
MiraLAX spożywany zgodnie z opisem w każdym ramieniu.
Inne nazwy:
  • PEG-3350
Inny: Gatorade
Gatorade spożywane zgodnie z opisem w każdym ramieniu.
Eksperymentalny: MiraLAX 357 g (dzień wcześniej)
MiraLAX 357 g i Gatorade 64 uncje (1/2 galona) spożywano dzień przed kolonoskopią w następujący sposób: Miralax 68 g o godzinie 12 w południe; Gatorade 64 uncje zmieszane z Miralax 289 g od około 18:00 do 21:00.
Lek: MiraLAX
MiraLAX spożywany zgodnie z opisem w każdym ramieniu.
Inne nazwy:
  • PEG-3350
Inny: Gatorade
Gatorade spożywane zgodnie z opisem w każdym ramieniu.
Eksperymentalny: MiraLAX 306 g (podzielona dawka)
MiraLAX 306 g i Gatorade 64 uncje (1/2 galona) spożywane w dawkach podzielonych w następujący sposób: Gatorade 32 uncje zmieszane z Miralax 153 g od około 18:00 do 20:00 na dzień przed kolonoskopią; Gatorade 32 uncje zmieszane z Miralax 153 g od około 2-4 godzin przed kolonoskopią.
Lek: MiraLAX
MiraLAX spożywany zgodnie z opisem w każdym ramieniu.
Inne nazwy:
  • PEG-3350
Inny: Gatorade
Gatorade spożywane zgodnie z opisem w każdym ramieniu.
Aktywny komparator: MoviPrep (podzielona dawka)
MoviPrep należy spożywać w dawkach podzielonych w następujący sposób: MoviPrep 1 litr spożywany od około 18:00 do 19:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię, a następnie 0,5 litra klarownych płynów; MoviPrep 1 litr spożywany na 3-4 godziny przed kolonoskopią, a następnie 0,5 litra klarownych płynów.
Lek: MoviPrep
MoviPrep zużyty zgodnie z opisem w każdym ramieniu.
Aktywny komparator: SUPREP (podzielona dawka)
SUPREP spożywany w dawkach podzielonych w następujący sposób: SUPREP 16 uncji spożywany od około 18:00 do 19:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię, a następnie 32 uncje klarownych płynów; SUPREP 16 uncji spożywane od 3-4 godzin przed kolonoskopią, a następnie 32 uncje klarownych płynów.
Lek: NAJPIERW
SUPREP spożywany zgodnie z opisem w każdym ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chicagowska Skala Przygotowania Jelita
Ramy czasowe: Po zakończeniu kolonoskopii - dzień 1
Jakość przygotowania jelita grubego oceniana za pomocą naszej nowej Chicago Bowel Preparation Scale (BPS) (Adventist Midwest Region Institutional Review Board, AMH 2010-01-80; ClinicalTrials.gov NCT01063049). Całkowity wynik Chicago BPS mieści się w zakresie od 0 (bardzo słaby) do 36 (wybitny). Zmodyfikowany całkowity wynik Chicago BPS mieści się w zakresie od 0 (bardzo słaby) do 33 (wybitny). Wynik Chicago BPS Fluid mieści się w zakresie od 0 (na sucho) do 3 (na mokro).
Po zakończeniu kolonoskopii - dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bostońska Skala Przygotowania Jelita
Ramy czasowe: Po zakończeniu kolonoskopii - dzień 1
Jakość preparatu okrężnicy oceniana za pomocą łącznej punktacji Boston Bowel Preparation mieści się w zakresie od 0 (bardzo słaba) do 9 (znakomita).
Po zakończeniu kolonoskopii - dzień 1
Odpowiednia/nieodpowiednia skala
Ramy czasowe: Po zakończeniu kolonoskopii - dzień 1
Czystość jelita grubego oceniana przez gastroenterologa za pomocą odpowiedniej/nieodpowiedniej skali, gdzie odpowiedni preparat definiuje się jako zdolny do uwidocznienia co najmniej 95% błony śluzowej okrężnicy po przemyciu i odessaniu; w przeciwnym razie preparat ocenia się jako nieodpowiedni.
Po zakończeniu kolonoskopii - dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gastroenterology Services, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1220121180

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MiraLAX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj