Una comparación de 5 preparaciones intestinales de bajo volumen
23 de marzo de 2017 actualizado por: Gastroenterology Services, Ltd.
Una comparación aleatoria de cinco preparaciones intestinales de bajo volumen para colonoscopia
El propósito de esta investigación es comparar 3 versiones de MiraLAX/Gatorade, MoviPrep y SUPREP para ver qué preparación limpia mejor el colon y cuál se tolera mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1079
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Gastroenterology Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de al menos 18 años que planeen someterse a una colonoscopia electiva serán elegibles para su inclusión en nuestro estudio. Preferiríamos excluir la menor cantidad de grupos posible ya que en la práctica clínica estos grupos menos estudiados a menudo necesitan una colonoscopia y necesitarán una preparación para la colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son alérgicos (esto es muy raro) o intolerantes a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Pacientes que están embarazadas.
- Se excluirán los pacientes que requirieron preparaciones de colon de varios días (2 días antes y 1 día antes) en el pasado.
- Los pacientes con íleo, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon tóxico no se considerarían colonoscopias electivas y quedan excluidos.
- Los pacientes con enfermedad renal conocida (creatinina basal superior a 1,50 mg/dl) deberán ser excluidos debido al magnesio en SUPREP, que está contraindicado en pacientes con enfermedad renal significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MiraLAX 306 g (día anterior)
MiraLAX 306 gy Gatorade 64 oz (1/2 galón) consumidos el día anterior a la colonoscopia de la siguiente manera: Miralax 51 g a las 12 del mediodía; Gatorade 64 oz mezclado con Miralax 255 g desde aproximadamente las 6 p. m. hasta las 9 p. m.
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MiraLAX consumido como se describe en cada brazo.
Otros nombres:
Gatorade consumido como se describe en cada brazo.
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Experimental: MiraLAX 357 g (día anterior)
MiraLAX 357 gy Gatorade 64 oz (1/2 galón) consumidos el día anterior a la colonoscopia de la siguiente manera: Miralax 68 g a las 12 del mediodía; Gatorade 64 oz mezclado con Miralax 289 g desde aproximadamente las 6 p. m. hasta las 9 p. m.
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MiraLAX consumido como se describe en cada brazo.
Otros nombres:
Gatorade consumido como se describe en cada brazo.
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Experimental: MiraLAX 306 g (dosis dividida)
MiraLAX 306 g y Gatorade 64 oz (1/2 galón) consumidos en dosis divididas de la siguiente manera: Gatorade 32 oz mezclado con Miralax 153 g desde aproximadamente las 6 p. m. hasta las 8 p. m. el día anterior a la colonoscopia; Gatorade 32 oz mezclado con Miralax 153 g de aproximadamente 2 a 4 horas antes de la colonoscopia.
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MiraLAX consumido como se describe en cada brazo.
Otros nombres:
Gatorade consumido como se describe en cada brazo.
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Comparador activo: MoviPrep (dosis dividida)
MoviPrep se consume como una dosis dividida de la siguiente manera: MoviPrep 1 litro consumido desde aproximadamente las 6:00 p. m. hasta las 7:00 p. m. el día anterior a la colonoscopia, seguido de 0,5 litros de líquidos claros; MoviPrep 1 litro consumido de 3 a 4 horas antes de la colonoscopia seguido de 0,5 litros de líquidos claros.
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MoviPrep consumido como se describe en cada brazo.
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Comparador activo: SUPREP (dosis dividida)
SUPREP se consume en una dosis dividida de la siguiente manera: SUPREP 16 oz consumido desde aproximadamente las 6 p. m. hasta las 7 p. m. el día anterior a la colonoscopia, seguido de 32 oz de líquidos claros; SUPREP 16 oz consumido de 3 a 4 horas antes de la colonoscopia seguido de 32 oz de líquidos claros.
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SUPREP consumido como se describe en cada brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de preparación intestinal de Chicago
Periodo de tiempo: Al finalizar la colonoscopia - día 1
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La calidad de la preparación del colon calificada con nuestra nueva Escala de Preparación Intestinal de Chicago (BPS, por sus siglas en inglés) (Junta de Revisión Institucional de la Región Adventista del Medio Oeste, AMH 2010-01-80; ClinicalTrials.gov
NCT01063049).
La puntuación total de Chicago BPS varía de 0 (muy deficiente) a 36 (sobresaliente).
La puntuación total modificada de Chicago BPS varía de 0 (muy deficiente) a 33 (sobresaliente).
La puntuación de Chicago BPS Fluid varía de 0 (seco) a 3 (húmedo).
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Al finalizar la colonoscopia - día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: Al finalizar la colonoscopia - día 1
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La calidad de la preparación del colon, según se califica con las puntuaciones totales de la preparación intestinal de Boston, varía de 0 (muy mala) a 9 (sobresaliente).
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Al finalizar la colonoscopia - día 1
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Escala adecuada/inadecuada
Periodo de tiempo: Al finalizar la colonoscopia - día 1
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La limpieza del colon calificada por el gastroenterólogo utilizando una escala adecuada/inadecuada donde una preparación adecuada se define como poder ver al menos el 95% de la mucosa del colon después del lavado y succión; de lo contrario, la preparación se califica como inadecuada.
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Al finalizar la colonoscopia - día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1220121180
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