5 种低容量肠道准备的比较
2017年3月23日 更新者：Gastroenterology Services, Ltd.
用于结肠镜检查的五种低容量肠道准备的随机比较
本次调查的目的是比较 MiraLAX/Gatorade、MoviPrep 和 SUPREP 的 3 个版本，以了解哪种制剂最能清洁结肠，以及哪种制剂的耐受性最好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1079
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Downers Grove、Illinois、美国、60515
- Gastroenterology Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受择期结肠镜检查的年满 18 岁的患者将有资格纳入我们的研究。 我们宁愿排除尽可能少的群体，因为在临床实践中，这些研究较少的群体通常需要进行结肠镜检查，并且需要进行结肠镜检查准备。
排除标准：
- 对任何研究药物过敏（这种情况非常罕见）或不耐受的患者。
- 怀孕的患者。
- 过去需要多天结肠准备（2 天前和 1 天前）的患者将被排除在外。
- 患有肠梗阻、胃肠道阻塞、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎或中毒性巨结肠的患者不被视为选择性结肠镜检查，因此被排除在外。
- 患有已知肾脏疾病（基线肌酐大于 1.50 mg/dl）的患者将需要被排除，因为 SUPREP 中的镁在患有严重肾脏疾病的患者中是禁忌的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：MiraLAX 306 克（前一天）
MiraLAX 306 克和佳得乐 64 盎司（1/2 加仑）在结肠镜检查前一天消耗如下：Miralax 51 克，中午 12 点；佳得乐 64 盎司混合 Miralax 255 克从大约下午 6 点到晚上 9 点
|
MiraLAX 按照每只手臂中的描述消耗。
其他名称：
佳得乐按照每只手臂中的描述消耗。
|
|
实验性的：MiraLAX 357 克（前一天）
MiraLAX 357 克和佳得乐 64 盎司（1/2 加仑）在结肠镜检查前一天消耗如下：Miralax 68 克，中午 12 点；大约下午 6 点到晚上 9 点，佳得乐 64 盎司与 Miralax 289 克混合。
|
MiraLAX 按照每只手臂中的描述消耗。
其他名称：
佳得乐按照每只手臂中的描述消耗。
|
|
实验性的：MiraLAX 306 克（分剂量）
MiraLAX 306 克和佳得乐 64 盎司（1/2 加仑）分次服用如下： 结肠镜检查前一天下午 6 点到 8 点，佳得乐 32 盎司与 Miralax 153 克混合；结肠镜检查前约 2-4 小时，佳得乐 32 盎司与 Miralax 153 克混合。
|
MiraLAX 按照每只手臂中的描述消耗。
其他名称：
佳得乐按照每只手臂中的描述消耗。
|
|
有源比较器：MoviPrep（分剂量）
MoviPrep 按如下方式分次服用： MoviPrep 1 升，从结肠镜检查前一天的下午 6 点到晚上 7 点服用，然后服用 0.5 升透明液体； MoviPrep 在结肠镜检查前 3-4 小时饮用 1 升，然后饮用 0.5 升透明液体。
|
MoviPrep 按照每只手臂中的描述消耗。
|
|
有源比较器：SUPREP（分剂量）
SUPREP 按如下分次服用： SUPREP 16 盎司，从结肠镜检查前一天下午 6 点到晚上 7 点服用，然后服用 32 盎司透明液体；在结肠镜检查前 3-4 小时服用 SUPREP 16 盎司，然后服用 32 盎司透明液体。
|
SUPREP 按照每组中的描述消耗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
芝加哥肠道准备量表
大体时间：完成结肠镜检查时 - 第 1 天
|
使用我们新的芝加哥肠道准备量表 (BPS) 对结肠准备的质量进行分级（Adventist Midwest Region Institutional Review Board, AMH 2010-01-80；ClinicalTrials.gov
NCT01063049）。
芝加哥 BPS 总分范围从 0（非常差）到 36（优秀）。
修改后的芝加哥 BPS 总分范围从 0（非常差）到 33（优秀）。
Chicago BPS Fluid 评分范围从 0（干）到 3（湿）。
|
完成结肠镜检查时 - 第 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
波士顿肠道准备量表
大体时间：完成结肠镜检查时 - 第 1 天
|
使用波士顿肠道准备总分对结肠准备的质量进行分级，范围从 0（非常差）到 9（优秀）。
|
完成结肠镜检查时 - 第 1 天
|
|
适当/不适当的规模
大体时间：完成结肠镜检查时 - 第 1 天
|
结肠清洁度由胃肠病学家使用适当/不适当的量表进行评级，其中充分的准备定义为在清洗和抽吸后能够看到至少 95% 的结肠粘膜；否则，准备被评为不充分。
|
完成结肠镜检查时 - 第 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Gerard, MD、Gastroenterology Services, Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月30日
首次发布 (估计)
2012年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月23日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.