帝王切開後の痛みに対するプレガバリンの効果

研究には関与しない独立した研究者が術前に患者に、患者管理の鎮痛法と術後の痛みの重症度を評価するための視覚的アナログスケールの使用について指導する（痛みがない場合は0mm、想像し得る最悪の痛みは100mm）。

麻酔管理は標準化されます。 経口ラニチジン 150 mg およびメトクロプラミド 10 mg を手術の前夜と当日の朝に投与し、導入 15 分前に 0.3 mol/L クエン酸ナトリウム 30 mL を投与します。

手術の90分前に、プラセボ（n = 45）、プレガバリン150 mg（n = 45）およびプレガバリン300 mg（ n = 45) グループ。 プラセボとプレガバリンのカプセルは見た目は同じで、地元の薬局で調製されます。 他には研究に関与しておらず、治療計画を知らされていない麻酔科医が周術期ケアを提供します。 独立した研究者が周術期データを収集します。 手術室のスタッフは全員、患者の割り当てグループを知りません。

母体のモニタリングには、心電図検査、非観血的血圧、パルスオキシメトリーが含まれます。 子宮の左偏位は維持されます。

脊椎麻酔はすべての場合、L3-L4 または L4-L5 スペースで座位で、高圧ブピバカイン 0.5% (12.5 mg) およびフェンタニル 20 μg を用いて行われます。 臍帯をクランプした後、500 mL の乳酸リンゲル液に溶かした 10 IU のオキシトシンを注入します。

研究グループの割り当てを知らされていない小児科医は、分娩後 1 分と 5 分でアプガースコアを記録し、臍帯血ガス分析と NACS を分娩後 15 分、2 時間、24 時間、48 時間で記録します。 NACS では、活力を示すスコアが 35 を超えると最大 40 が与えられます。スコアが 35 未満の乳児の割合が決定されます。

術後の鎮痛療法は、すべての患者で標準化され、手術終了直後にジクロフェナク 75 mg の 12 時間ごとの筋肉内投与と、患者管理鎮痛法 (PCA) によるモルヒネ (1 mg ボーラスと 8 分間のロックアウト) が行われます。 術後の悪心または嘔吐は、必要に応じてメトクロプラミド 10 mg の静脈内投与で治療されます。

統計分析：

以前の研究 7 に基づくと、帝王切開後 24 時間の平均術後累積モルヒネ消費量は 38 mg で、標準偏差は 14 mg でした。 演繹的な検出力分析により、帝王切開後 24 時間での累積モルヒネ消費量の 25% 減少を検出するには各グループ 45 人の被験者が必要であることが示され、これは臨床的に有意な効果があると想定され、タイプ I 誤差は 0.0167 でした。 (0.05/3 の可能な比較)、検出力は 90% です。 研究期間中の脱落患者を考慮して、追加の患者（10％）を最終サンプルサイズ150人の患者に含めた。