Effecten van Pregabaline op pijn na een keizersnede

Een onafhankelijke onderzoeker die niet bij het onderzoek betrokken zal zijn, zal de patiënten preoperatief instrueren over het gebruik van patiëntgecontroleerde analgesie en visuele analoge schaal om de ernst van postoperatieve pijn te beoordelen (0 mm voor geen pijn en 100 mm voor de ergst denkbare pijn).

De anesthesiebehandeling zal worden gestandaardiseerd. Oraal ranitidine 150 mg en metoclopramide 10 mg worden de avond voor en op de ochtend van de operatie gegeven, met 0,3 mol/l natriumcitraat 30 ml 15 minuten voor de inductie.

Negentig minuten voor de operatie worden de proefpersonen willekeurig in drie groepen verdeeld door opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige enveloppen te trekken die een door de software gegenereerde randomisatiecode bevatten voor de placebo (n = 45), pregabaline 150 mg (n = 45) en de pregabaline 300 mg ( n = 45) groepen. De placebo- en pregabalinecapsules zien er identiek uit en worden bereid door een plaatselijke apotheek. Een anesthesioloog die niet op een andere manier bij het onderzoek betrokken is en die blind is voor het behandelingsregime, zal perioperatieve zorg verlenen. Een onafhankelijke onderzoeker zal peri-operatieve gegevens verzamelen. Al het personeel in de operatiekamer zal niet op de hoogte zijn van de patiënttoewijzingsgroep.

Maternale monitoring omvat elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie. Verplaatsing van de linker baarmoeder zal worden gehandhaafd.

Spinale anesthesie wordt in alle gevallen uitgevoerd in zittende positie op L3-L4 of L4-L5 ruimtes met hyperbare bupivacaïne 0,5% (12,5 mg) en fentanyl 20 µg. Nadat de navelstreng is afgeklemd, wordt een infuus van 10 IE oxytocine in 500 ml Ringer-lactaatoplossing toegediend.

Een kinderarts die blind is voor de toewijzing van een onderzoeksgroep, registreert Apgar-scores op 1 en 5 minuten, navelstrengbloedgasanalyse en NACS op 15 minuten, 2 uur, 24 en 48 uur na de bevalling. NACS geeft een maximum van 40 met een score >35 die kracht aangeeft. Het percentage baby's dat <35 scoort, wordt bepaald.

Het postoperatieve analgetische regime zal worden gestandaardiseerd bij alle patiënten met 12-uurs intramusculaire diclofenac 75 mg die onmiddellijk na het einde van de operatie wordt gestart en morfine via door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA): bolus van 1 mg met een uitsluiting van 8 minuten. Postoperatieve misselijkheid of braken wordt naar behoefte behandeld met intraveneus metoclopramide 10 mg.

Statistische analyse:

Op basis van een eerdere studie7 was de gemiddelde postoperatieve cumulatieve morfineconsumptie 24 uur na een keizersnede 38 mg met een standaarddeviatie van 14 mg. Een a priori poweranalyse gaf aan dat 45 proefpersonen in elke groep een vermindering van 25% moesten detecteren in de cumulatieve morfineconsumptie 24 uur na een keizersnede, waarvan werd aangenomen dat het een klinisch significant effect had, met een type I-fout van 0,0167 (0,05/3 mogelijke vergelijkingen) en een vermogen van 90%. Extra patiënten (10%) werden opgenomen voor een uiteindelijke steekproefomvang van 150 patiënten om rekening te houden met de uitval van patiënten in de loop van het onderzoek.