Virkninger af pregabalin på smerter efter kejsersnit

En uafhængig investigator, som ikke vil være involveret i undersøgelsen, vil instruere patienterne præoperativt om brugen af ​​patientkontrolleret analgesi og visuel analog skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte (0 mm for ingen smerte og 100 mm for værst tænkelige smerter).

Anæstesibehandling vil blive standardiseret. Oral ranitidin 150 mg og metoclopramid 10 mg gives natten før og om morgenen efter operationen, med 0,3 mol/L natriumcitrat 30 ml givet 15 minutter før induktion.

Halvfems minutter før operationen vil forsøgspersoner blive fordelt tilfældigt i tre grupper ved at tegne sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige kuverter indeholdende en softwaregenereret randomiseringskode til placebo (n = 45), pregabalin 150 mg (n = 45) og pregabalin 300 mg ( n = 45) grupper. Placebo- og pregabalinkapslerne ser identiske ud og vil blive tilberedt af et lokalt apotek. En anæstesilæge, der ikke på anden måde er involveret i undersøgelsen, og som vil blive blindet for behandlingsregimet, vil yde perioperativ pleje. En uafhængig efterforsker vil indsamle perioperative data. Alt personale på operationsstuen vil være uvidende om patientfordelingsgruppen.

Moderens overvågning vil omfatte elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri. Venstre livmoderforskydning vil blive opretholdt.

Spinalbedøvelse udføres i alle tilfælde i siddende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 rum med hyperbar bupivacain 0,5 % (12,5 mg) og fentanyl 20 µg. Efter at navlestrengen er fastspændt, infunderes en 10 IE infusion af oxytocin i 500 ml lactated Ringers opløsning.

En børnelæge, der er blindet for tildeling af undersøgelsesgrupper, vil registrere Apgar-score efter 1 og 5 min, gasanalyse af navlestrengsblod og NACS 15 minutter, 2 timer, 24 og 48 timer efter fødslen. NACS giver et maksimum på 40 med en score >35, der angiver styrke. Procentdelen af ​​spædbørn, der scorer <35, vil blive bestemt.

Postoperativt smertestillende regime vil blive standardiseret hos alle patienter med 12-timers intramuskulær diclofenac 75 mg startet umiddelbart efter operationen og morfin via patientstyret analgesi (PCA): 1 mg bolus med 8 minutters lockout. Postoperativ kvalme eller opkastning vil blive behandlet med intravenøs metoclopramid 10 mg efter behov.

Statistisk analyse:

Baseret på en tidligere undersøgelse7 var det gennemsnitlige postoperative kumulative morfinforbrug 24 timer efter kejsersnit 38 mg med en standardafvigelse på 14 mg. En a priori power-analyse indikerede, at 45 forsøgspersoner var påkrævet i hver gruppe for at påvise en 25 % reduktion i det kumulative morfinforbrug 24 timer efter kejsersnit, hvilket blev antaget at have en klinisk signifikant effekt, med en type I fejl på 0,0167 (0,05/3 mulige sammenligninger) og en styrke på 90%. Yderligere patienter (10 %) blev inkluderet for en endelig stikprøvestørrelse på 150 patienter for at tage højde for patientfrafald i løbet af undersøgelsen.