Účinky pregabalinu na bolest po císařském řezu

Nezávislý zkoušející, který se nebude podílet na studii, poučí pacienty před operací o použití pacientem kontrolované analgezie a vizuální analogové stupnice k posouzení závažnosti pooperační bolesti (0 mm pro žádnou bolest a 100 mm pro nejhorší představitelnou bolest).

Vedení anestezie bude standardizováno. Orální ranitidin 150 mg a metoklopramid 10 mg budou podávány večer před a ráno před operací, přičemž 0,3 mol/l citrátu sodného 30 ml se podává 15 minut před indukcí.

Devadesát minut před operací budou subjekty náhodně rozděleny do tří skupin nakreslením postupně očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálek obsahujících softwarem vygenerovaný randomizační kód pro placebo (n = 45), pregabalin 150 mg (n = 45) a pregabalin 300 mg ( n = 45) skupin. Placebo a pregabalinové kapsle vypadají identicky a připraví je místní lékárna. Peroperační péči bude poskytovat anesteziolog, který není jinak zapojen do studie a který bude zaslepený vůči léčebnému režimu. Peroperační data shromáždí nezávislý vyšetřovatel. Veškerý personál na operačním sále nebude vědět o přidělené skupině pacientů.

Monitorování matky bude zahrnovat elektrokardiografii, neinvazivní krevní tlak a pulzní oxymetrii. Posun levé dělohy bude zachován.

Spinální anestezie bude provedena ve všech případech vsedě v prostorech L3-L4 nebo L4-L5 hyperbarickým bupivakainem 0,5 % (12,5 mg) a fentanylem 20 µg. Po sevření pupeční šňůry bude podána infuze 10 IU oxytocinu v 500 ml laktátového Ringerova roztoku.

Pediatr zaslepený k rozdělení do studijní skupiny zaznamená Apgar skóre 1 a 5 minut, analýzu plynů z pupečníkové krve a NACS 15 minut, 2 hodiny, 24 a 48 hodin po porodu. NACS dává maximum 40 se skóre >35 označujícím vitalitu. Bude stanoveno procento kojenců s skóre <35.

Pooperační analgetický režim bude standardizován u všech pacientů s 12hodinovým intramuskulárním diklofenakem 75 mg zahájeným bezprostředně na konci operace a morfinem prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie (PCA): 1 mg bolus s 8minutovým blokováním. Pooperační nevolnost nebo zvracení budou podle potřeby léčeny intravenózním metoklopramidem 10 mg.

Statistická analýza:

Na základě předchozí studie7 byla průměrná pooperační kumulativní spotřeba morfinu 24 hodin po porodu císařským řezem 38 mg se směrodatnou odchylkou 14 mg. Apriorní analýza síly ukázala, že v každé skupině bylo zapotřebí 45 subjektů k detekci 25% snížení kumulativní spotřeby morfinu 24 hodin po císařském řezu, o kterém se předpokládalo, že má klinicky významný účinek, s chybou typu I 0,0167 (0,05/3 možných srovnání) a síla 90 %. Do konečné velikosti vzorku 150 pacientů byli zahrnuti další pacienti (10 %), aby se zohlednilo vyřazení pacientů v průběhu studie.