Pregabaliinin vaikutukset keisarinleikkauksen jälkeiseen kipuun

Riippumaton tutkija, joka ei ole mukana tutkimuksessa, opastaa potilaita ennen leikkausta potilaan kontrolloiman kivunlievityksen ja visuaalisen analogisen asteikon käytöstä leikkauksen jälkeisen kivun vakavuuden arvioimiseksi (0 mm kivuton ja 100 mm pahin kuviteltavissa oleva kipu).

Anestesian hallinta standardoidaan. Suun kautta ranitidiinia 150 mg ja metoklopramidia 10 mg annetaan leikkausta edeltävänä iltana ja aamuna, 0,3 mol/l natriumsitraattia 30 ml 15 minuuttia ennen induktiota.

Yhdeksänkymmentä minuuttia ennen leikkausta koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään piirtämällä peräkkäin numeroidut suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisältävät ohjelmiston luoman satunnaistuskoodin lumelääkkeelle (n = 45), pregabaliinille 150 mg (n = 45) ja pregabaliinille 300 mg ( n = 45) ryhmää. Plasebo- ja pregabaliinikapselit näyttävät samanlaisilta, ja ne valmistetaan paikallisessa apteekissa. Perioperatiivista hoitoa tarjoaa anestesiologi, joka ei muuten osallistu tutkimukseen ja joka on sokeutunut hoitoon. Riippumaton tutkija kerää perioperatiivisia tietoja. Koko leikkaussalin henkilökunta ei ole tietoinen potilasryhmistä.

Äidin seurantaan kuuluvat elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria. Vasemman kohdun siirtymä säilyy.

Spinaalipuudutus suoritetaan kaikissa tapauksissa istuma-asennossa L3-L4- tai L4-L5-tiloissa hyperbarisella bupivakaiinilla 0,5 % (12,5 mg) ja fentanyylillä 20 µg. Kun napanuora on kiinnitetty, infusoidaan 10 IU oksitosiinia 500 ml:ssa Ringerin laktaattiliuosta.

Lastenlääkäri, joka on sokeutunut tutkimusryhmien jakamiseen, kirjaa Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla, napanuoraveren kaasuanalyysin ja NACS:n 15 minuutin, 2 tunnin, 24 ja 48 tunnin kuluttua synnytyksestä. NACS antaa maksimipisteen 40, kun pistemäärä >35 tarkoittaa elinvoimaa. <35 pistemäärän saaneiden pikkulasten prosenttiosuus määritetään.

Leikkauksen jälkeinen analgeettinen hoito-ohjelma standardoidaan kaikille potilaille, joilla 12 tunnin välein annettava 75 mg diklofenaakki aloitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja morfiini potilaskontrolloidulla analgesian (PCA) avulla: 1 mg bolus 8 minuutin lukituksella. Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia tai oksentelua hoidetaan tarvittaessa suonensisäisellä 10 mg metoklopramidilla.

Tilastollinen analyysi:

Edelliseen tutkimukseen7 perustuen keskimääräinen postoperatiivinen kumulatiivinen morfiinin kulutus 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen oli 38 mg ja standardipoikkeama 14 mg. A priori tehoanalyysi osoitti, että 45 koehenkilöä kussakin ryhmässä vaadittiin havaitsemaan 25 %:n väheneminen kumulatiivisessa morfiinin kulutuksessa 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen, millä oletettiin olevan kliinisesti merkittävä vaikutus, tyypin I virheellä 0,0167. (0,05/3 mahdollista vertailua) ja 90 %:n teho. Muita potilaita (10 %) otettiin mukaan lopulliseen 150 potilaan otokseen, jotta otettaisiin huomioon potilaiden keskeyttäminen tutkimuksen aikana.