Влияние прегабалина на боль после кесарева сечения

Независимый исследователь, который не будет участвовать в исследовании, перед операцией проинструктирует пациентов об использовании обезболивания, контролируемого пациентом, и визуальной аналоговой шкалы для оценки тяжести послеоперационной боли (0 мм для отсутствия боли и 100 мм для сильной вообразимой боли).

Анестезиологическое обеспечение будет стандартизировано. Перорально ранитидин 150 мг и метоклопрамид 10 мг назначаются накануне вечером и утром в день операции, 0,3 моль/л цитрата натрия 30 мл вводят за 15 минут до индукции.

За девяносто минут до операции испытуемых случайным образом распределяют на три группы путем вытягивания последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертов, содержащих сгенерированный программным обеспечением код рандомизации, в группы плацебо (n = 45), прегабалина 150 мг (n = 45) и прегабалина 300 мг (n = 45). n = 45) группы. Капсулы плацебо и прегабалина выглядят одинаково и будут изготовлены в местной аптеке. Анестезиолог, не участвующий в исследовании иным образом не осведомленный о схеме лечения, будет оказывать периоперационную помощь. Независимый исследователь будет собирать периоперационные данные. Весь персонал в операционной не будет знать о группе распределения пациентов.

Мониторинг матери будет включать электрокардиографию, неинвазивное измерение артериального давления и пульсоксиметрию. Смещение матки влево сохраняется.

Спинномозговая анестезия будет проводиться во всех случаях в положении сидя в пространствах L3-L4 или L4-L5 гипербарическим бупивакаином 0,5% (12,5 мг) и фентанилом 20 мкг. После пережатия пуповины вводят 10 МЕ окситоцина в 500 мл лактатного раствора Рингера.

Педиатр, не имеющий представления о распределении в исследовательские группы, будет записывать оценку по шкале Апгар через 1 и 5 минут, анализ газов пуповинной крови и NACS через 15 минут, 2 часа, 24 и 48 часов после родов. NACS дает максимум 40 с оценкой> 35, обозначающей энергичность. Будет определен процент младенцев, набравших <35 баллов.

Послеоперационный обезболивающий режим будет стандартизирован для всех пациентов с 12-часовым внутримышечным введением диклофенака в дозе 75 мг, начатым сразу после операции, и морфином через контролируемую пациентом анальгезию (PCA): 1 мг болюсно с 8-минутной блокировкой. Послеоперационную тошноту или рвоту лечат внутривенным введением 10 мг метоклопрамида по мере необходимости.

Статистический анализ:

На основании предыдущего исследования7 среднее послеоперационное кумулятивное потребление морфина через 24 часа после кесарева сечения составило 38 мг со стандартным отклонением 14 мг. Априорный анализ мощности показал, что в каждой группе требовалось 45 субъектов, чтобы обнаружить 25%-ное снижение кумулятивного потребления морфина через 24 часа после кесарева сечения, которое, как предполагалось, имело клинически значимый эффект, с ошибкой типа I 0,0167. (0,05/3 возможных сравнений) и мощность 90%. Дополнительные пациенты (10%) были включены для окончательного размера выборки в 150 пациентов, чтобы учесть выпадение пациентов в ходе исследования.