Effets de la prégabaline sur la douleur post-césarienne

Un enquêteur indépendant qui ne sera pas impliqué dans l'étude informera les patients avant l'opération de l'utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient et de l'échelle visuelle analogique pour évaluer la sévérité de la douleur postopératoire (0 mm pour aucune douleur et 100 mm pour la pire douleur imaginable).

La prise en charge anesthésique sera standardisée. La ranitidine orale 150 mg et le métoclopramide 10 mg seront administrés la veille et le matin de la chirurgie, avec 0,3 mol/L de citrate de sodium 30 mL administré 15 min avant l'induction.

Quatre-vingt-dix minutes avant la chirurgie, les sujets seront répartis au hasard en trois groupes en tirant des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement contenant un code de randomisation généré par logiciel pour le placebo (n = 45), la prégabaline 150 mg (n = 45) et la prégabaline 300 mg ( n = 45) groupes. Les gélules de placebo et de prégabaline semblent identiques et seront préparées par une pharmacie locale. Un anesthésiste qui n'est pas autrement impliqué dans l'étude et qui ne connaîtra pas le schéma thérapeutique fournira des soins périopératoires. Un enquêteur indépendant recueillera les données périopératoires. Tout le personnel de la salle d'opération ne sera pas au courant du groupe d'affectation des patients.

La surveillance maternelle comprendra l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive et l'oxymétrie de pouls. Le déplacement utérin gauche sera maintenu.

La rachianesthésie sera réalisée dans tous les cas en position assise dans les espaces L3-L4 ou L4-L5 avec de la bupivacaïne hyperbare 0,5% (12,5 mg) et du fentanyl 20 µg. Une fois le cordon ombilical clampé, une perfusion de 10 UI d'ocytocine dans 500 ml de solution de Ringer lactate sera perfusée.

Un pédiatre aveugle à l'attribution du groupe d'étude enregistrera les scores d'Apgar à 1 et 5 min, l'analyse des gaz du sang du cordon ombilical et le NACS à 15 min, 2h, 24 et 48 h après l'accouchement. Le NACS donne un maximum de 40 avec un score> 35 indiquant la vigueur. Le pourcentage de nourrissons obtenant un score <35 sera déterminé.

Le régime analgésique postopératoire sera standardisé chez tous les patients avec du diclofénac 75 mg intramusculaire toutes les 12 heures commencé immédiatement à la fin de la chirurgie et de la morphine via une analgésie contrôlée par le patient (ACP) : bolus de 1 mg avec un blocage de 8 minutes. Les nausées ou vomissements postopératoires seront traités avec du métoclopramide intraveineux à 10 mg, au besoin.

Analyses statistiques:

D'après une étude précédente7, la consommation cumulée moyenne de morphine postopératoire 24 h après l'accouchement par césarienne était de 38 mg avec un écart type de 14 mg. Une analyse de puissance a priori a indiqué qu'il fallait 45 sujets dans chaque groupe pour détecter une réduction de 25 % de la consommation cumulée de morphine 24 h après l'accouchement par césarienne, supposée avoir un effet cliniquement significatif, avec une erreur de type I de 0,0167 (0.05/3 comparaisons possibles) et une puissance de 90%. Des patients supplémentaires (10 %) ont été inclus pour un échantillon final de 150 patients afin de tenir compte de l'abandon des patients au cours de l'étude.