Effekter av pregabalin på smärta efter kejsarsnitt

En oberoende utredare som inte kommer att vara involverad i studien kommer att instruera patienterna preoperativt om användningen av patientkontrollerad analgesi och visuell analog skala för att bedöma svårighetsgraden av postoperativ smärta (0 mm för ingen smärta och 100 mm för värsta tänkbara smärta).

Anestesihantering kommer att standardiseras. Oral ranitidin 150 mg och metoklopramid 10 mg kommer att ges kvällen före och på morgonen efter operationen, med 0,3 mol/L natriumcitrat 30 ml ges 15 minuter före induktion.

Nittio minuter före operationen kommer försökspersonerna att fördelas slumpmässigt i tre grupper genom att rita sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert innehållande en mjukvarugenererad randomiseringskod till placebo (n = 45), pregabalin 150 mg (n = 45) och pregabalin 300 mg ( n = 45) grupper. Placebo- och pregabalinkapslarna ser identiska ut och kommer att förberedas av ett lokalt apotek. En narkosläkare som inte på annat sätt är involverad i studien och som kommer att bli blind för behandlingsregimen kommer att ge perioperativ vård. En oberoende utredare kommer att samla in perioperativa data. All personal på operationssalen kommer att vara omedveten om patientfördelningsgruppen.

Moderns övervakning kommer att innefatta elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri. Vänster livmoderförskjutning kommer att bibehållas.

Spinalbedövning kommer att utföras i alla fall i sittande läge vid L3-L4 eller L4-L5 utrymmen med hyperbar bupivakain 0,5 % (12,5 mg) och fentanyl 20 µg. Efter att navelsträngen har klämts in, infunderas en 10 IE infusion av oxytocin i 500 ml lakterad Ringers lösning.

En barnläkare som är blind för tilldelning av studiegrupper kommer att registrera Apgar-poäng vid 1 och 5 minuter, analys av navelsträngsblodgas och NACS vid 15 minuter, 2 timmar, 24 och 48 timmar efter förlossningen. NACS ger maximalt 40 med en poäng >35 som anger kraft. Andelen spädbarn som får <35 poäng kommer att bestämmas.

Postoperativ analgetikim kommer att standardiseras hos alla patienter med 12-timmars intramuskulär diklofenak 75 mg påbörjad omedelbart i slutet av operationen och morfin via patientkontrollerad analgesi (PCA): 1 mg bolus med 8 minuters lockout. Postoperativt illamående eller kräkningar kommer att behandlas med intravenös metoklopramid 10 mg vid behov.

Statistisk analys:

Baserat på en tidigare studie7 var den genomsnittliga postoperativa kumulativa morfinkonsumtionen 24 timmar efter kejsarsnitt 38 mg med en standardavvikelse på 14 mg. En a priori effektanalys indikerade att 45 försökspersoner krävdes i varje grupp för att upptäcka en 25 % minskning av den kumulativa morfinkonsumtionen 24 timmar efter kejsarsnitt, vilket antogs ha en kliniskt signifikant effekt, med ett typ I-fel på 0,0167 (0,05/3 möjliga jämförelser) och en styrka på 90%. Ytterligare patienter (10 %) inkluderades för en slutlig urvalsstorlek på 150 patienter för att ta hänsyn till patientavhopp under studiens gång.