Auswirkungen von Pregabalin auf Schmerzen nach einem Kaiserschnitt

Ein unabhängiger Prüfer, der nicht an der Studie beteiligt sein wird, wird die Patienten präoperativ über die Verwendung einer patientenkontrollierten Analgesie und einer visuellen Analogskala zur Beurteilung der Schwere der postoperativen Schmerzen unterrichten (0 mm für keine Schmerzen und 100 mm für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen).

Das Anästhesiemanagement wird standardisiert. Orales Ranitidin 150 mg und Metoclopramid 10 mg werden in der Nacht vor und am Morgen der Operation verabreicht, wobei 0,3 mol/L Natriumcitrat 30 ml 15 Minuten vor der Einleitung verabreicht werden.

Neunzig Minuten vor der Operation werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, indem fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge gezogen werden, die einen softwaregenerierten Randomisierungscode für das Placebo (n = 45), 150 mg Pregabalin (n = 45) und 300 mg Pregabalin enthalten. n = 45) Gruppen. Die Placebo- und Pregabalin-Kapseln sehen identisch aus und werden von einer örtlichen Apotheke hergestellt. Ein Anästhesist, der nicht anderweitig an der Studie beteiligt ist und gegenüber dem Behandlungsschema blind ist, übernimmt die perioperative Versorgung. Ein unabhängiger Prüfer wird perioperative Daten sammeln. Das gesamte Personal im Operationssaal ist sich der Patientenzuordnungsgruppe nicht bewusst.

Die mütterliche Überwachung umfasst Elektrokardiographie, nicht-invasiven Blutdruck und Pulsoximetrie. Die Verschiebung des linken Uterus bleibt erhalten.

Die Spinalanästhesie wird in allen Fällen im Sitzen in den Räumen L3-L4 oder L4-L5 mit hyperbarem Bupivacain 0,5 % (12,5 mg) und Fentanyl 20 µg durchgeführt. Nachdem die Nabelschnur abgeklemmt wurde, wird eine 10-IE-Infusion Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktat-Lösung infundiert.

Ein Kinderarzt, der keine Kenntnis von der Studiengruppenzuordnung hat, wird die Apgar-Werte 1 und 5 Minuten, die Gasanalyse des Nabelschnurbluts und die NACS 15 Minuten, 2 Stunden, 24 und 48 Stunden nach der Entbindung aufzeichnen. NACS gibt ein Maximum von 40 an, wobei ein Wert von >35 für Vitalität steht. Der Prozentsatz der Säuglinge mit einem Wert von <35 wird bestimmt.

Das postoperative Analgetikaregime wird bei allen Patienten mit 12-stündlicher intramuskulärer Gabe von 75 mg Diclofenac standardisiert, die unmittelbar am Ende der Operation begonnen wird, und Morphin über eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA): 1 mg Bolus mit einer 8-minütigen Sperre. Postoperative Übelkeit oder Erbrechen werden bei Bedarf mit intravenösem Metoclopramid 10 mg behandelt.

Statistische Analyse:

Basierend auf einer früheren Studie7 betrug der mittlere postoperative kumulative Morphinverbrauch 24 Stunden nach der Kaiserschnittentbindung 38 mg mit einer Standardabweichung von 14 mg. Eine A-priori-Leistungsanalyse ergab, dass 45 Probanden in jeder Gruppe erforderlich waren, um 24 Stunden nach der Kaiserschnittentbindung eine 25-prozentige Reduzierung des kumulativen Morphinverbrauchs festzustellen, von der angenommen wurde, dass sie eine klinisch signifikante Wirkung hat, mit einem Typ-I-Fehler von 0,0167 (0,05/3 mögliche Vergleiche) und eine Trennschärfe von 90 %. Für eine endgültige Stichprobengröße von 150 Patienten wurden zusätzliche Patienten (10 %) eingeschlossen, um Patientenabbrüchen im Verlauf der Studie Rechnung zu tragen.