Efectos de la pregabalina en el dolor poscesárea

Un investigador independiente que no participará en el estudio instruirá a los pacientes antes de la operación sobre el uso de la analgesia controlada por el paciente y la escala analógica visual para evaluar la gravedad del dolor posoperatorio (0 mm para ningún dolor y 100 mm para el peor dolor imaginable).

Se estandarizará el manejo anestésico. La ranitidina oral 150 mg y la metoclopramida 10 mg se administrarán la noche anterior y la mañana de la cirugía, con citrato de sodio 0,3 mol/L 30 mL administrados 15 min antes de la inducción.

Noventa minutos antes de la cirugía, los sujetos se asignarán al azar en tres grupos mediante el sorteo de sobres opacos sellados secuencialmente numerados que contienen un código de aleatorización generado por software para el placebo (n = 45), pregabalina 150 mg (n = 45) y pregabalina 300 mg ( n = 45) grupos. Las cápsulas de placebo y pregabalina parecen idénticas y serán preparadas por una farmacia local. Un anestesiólogo que no esté involucrado en el estudio y que no conozca el régimen de tratamiento brindará atención perioperatoria. Un investigador independiente recopilará los datos perioperatorios. Todo el personal del quirófano desconocerá el grupo de asignación de pacientes.

El monitoreo materno incluirá electrocardiografía, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso. Se mantendrá el desplazamiento uterino izquierdo.

La raquianestesia se realizará en todos los casos en sedestación en los espacios L3-L4 o L4-L5 con bupivacaína hiperbárica al 0,5% (12,5 mg) y fentanilo 20 µg. Después de pinzar el cordón umbilical, se administrará una infusión de 10 UI de oxitocina en 500 ml de solución de Ringer lactato.

Un pediatra cegado a la asignación del grupo de estudio registrará las puntuaciones de Apgar a los 1 y 5 min, el análisis de gases en sangre del cordón umbilical y la NACS a los 15 min, 2 h, 24 y 48 h después del parto. NACS otorga un máximo de 40 con una puntuación >35 que denota vigor. Se determinará el porcentaje de bebés con una puntuación <35.

El régimen analgésico postoperatorio se estandarizará en todos los pacientes con diclofenaco intramuscular de 12 horas 75 mg iniciado inmediatamente al final de la cirugía y morfina vía analgesia controlada por el paciente (PCA): bolo de 1 mg con un bloqueo de 8 minutos. Las náuseas o vómitos postoperatorios se tratarán con metoclopramida 10 mg por vía intravenosa según sea necesario.

Análisis estadístico:

Según un estudio previo7, el consumo medio acumulado de morfina postoperatoria a las 24 h de la cesárea fue de 38 mg con una desviación estándar de 14 mg. Un análisis de potencia a priori indicó que se requerían 45 sujetos en cada grupo para detectar una reducción del 25 % en el consumo acumulado de morfina a las 24 h después de la cesárea, que se supuso que tenía un efecto clínicamente significativo, con un error tipo I de 0,0167 (0,05/3 comparaciones posibles) y una potencia del 90%. Se incluyeron pacientes adicionales (10 %) para un tamaño de muestra final de 150 pacientes para tener en cuenta el abandono de los pacientes durante el curso del estudio.