Wpływ pregabaliny na ból po cesarskim cięciu

Niezależny badacz, który nie będzie zaangażowany w badanie, poinstruuje pacjentów przed operacją, jak stosować analgezję kontrolowaną przez pacjenta i wizualną skalę analogową do oceny nasilenia bólu pooperacyjnego (0 mm dla braku bólu i 100 mm dla najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu).

Postępowanie anestezjologiczne zostanie ustandaryzowane. Ranitydyna w dawce 150 mg i metoklopramid w dawce 10 mg zostaną podane w nocy przed operacją i rano w dniu operacji, a 15 minut przed indukcją zostanie podane 30 ml cytrynianu sodu o stężeniu 0,3 mol/l.

Dziewięćdziesiąt minut przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup poprzez wylosowanie kolejnych ponumerowanych zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert zawierających wygenerowany przez oprogramowanie kod randomizacji do grupy placebo (n = 45), pregabaliny 150 mg (n = 45) i pregabaliny 300 mg ( n = 45) grup. Kapsułki placebo i pregabaliny wyglądają identycznie i będą przygotowywane w lokalnej aptece. Opiekę okołooperacyjną zapewni anestezjolog niezaangażowany w inny sposób w badanie i nieświadomy schematu leczenia. Niezależny badacz zbierze dane okołooperacyjne. Cały personel na sali operacyjnej nie będzie świadomy grupy przydziału pacjentów.

Monitorowanie matki będzie obejmować elektrokardiografię, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi i pulsoksymetrię. Zachowane zostanie przemieszczenie lewej macicy.

Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane we wszystkich przypadkach w pozycji siedzącej w przestrzeniach L3-L4 lub L4-L5 za pomocą hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (12,5 mg) i fentanylu 20 µg. Po zaciśnięciu pępowiny zostanie podany wlew 10 IU oksytocyny w 500 ml roztworu Ringera z mleczanem.

Pediatra, który nie zna przydziału do grupy badawczej, zarejestruje punkty w skali Apgar po 1 i 5 minutach, gazometrię krwi pępowinowej i NACS po 15 minutach, 2 godzinach, 24 i 48 godzinach po porodzie. NACS daje maksymalnie 40 punktów z wynikiem >35 oznaczającym wigor. Określony zostanie odsetek niemowląt z wynikiem <35.

Pooperacyjny reżim przeciwbólowy zostanie ujednolicony u wszystkich pacjentów poprzez 12-godzinne domięśniowe podawanie diklofenaku w dawce 75 mg natychmiast po zakończeniu operacji oraz podawanie morfiny poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA): 1 mg bolus z 8-minutową blokadą. Pooperacyjne nudności lub wymioty będą leczone dożylnym metoklopramidem w dawce 10 mg w razie potrzeby.

Analiza statystyczna:

Na podstawie wcześniejszego badania7 średnie pooperacyjne skumulowane zużycie morfiny w 24 godziny po cięciu cesarskim wynosiło 38 mg przy odchyleniu standardowym 14 mg. Analiza mocy a priori wykazała, że ​​45 pacjentek było potrzebnych w każdej grupie do wykrycia 25% redukcji skumulowanego zużycia morfiny w 24 godziny po cięciu cesarskim, co, jak założono, miało klinicznie istotny efekt, z błędem typu I wynoszącym 0,0167 (0,05/3 możliwych porównań) i moc 90%. Dodatkowi pacjenci (10%) zostali włączeni do ostatecznej wielkości próby 150 pacjentów, aby uwzględnić odpady pacjentów w trakcie badania.