Efeitos da pregabalina na dor pós-cesariana

Um investigador independente que não estará envolvido no estudo instruirá os pacientes no pré-operatório sobre o uso de analgesia controlada pelo paciente e escala visual analógica para avaliar a gravidade da dor pós-operatória (0 mm para nenhuma dor e 100 mm para a pior dor imaginável).

O manejo anestésico será padronizado. Serão administrados 150 mg de ranitidina oral e 10 mg de metoclopramida na noite anterior e na manhã da cirurgia, com citrato de sódio 0,3 mol/L 30 mL administrados 15 minutos antes da indução.

Noventa minutos antes da cirurgia, os indivíduos serão alocados aleatoriamente em três grupos por sorteio de envelopes opacos selados numerados sequencialmente contendo um código de randomização gerado por software para o placebo (n = 45), pregabalina 150 mg (n = 45) e pregabalina 300 mg ( n = 45) grupos. As cápsulas de placebo e pregabalina parecem idênticas e serão preparadas por uma farmácia local. Um anestesiologista não envolvido no estudo e que será cego para o regime de tratamento fornecerá cuidados perioperatórios. Um investigador independente coletará dados perioperatórios. Todos os funcionários da sala de cirurgia não terão conhecimento do grupo de alocação de pacientes.

O monitoramento materno incluirá eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso. O deslocamento uterino esquerdo será mantido.

A raquianestesia será realizada em todos os casos na posição sentada nos espaços L3-L4 ou L4-L5 com bupivacaína hiperbárica 0,5% (12,5 mg) e fentanil 20 µg. Após o clampeamento do cordão umbilical, será infundida uma infusão de 10 UI de ocitocina em 500 mL de solução de Ringer com lactato.

Um pediatra cego para a alocação do grupo de estudo registrará os escores de Apgar em 1 e 5 min, gasometria do cordão umbilical e NACS em 15 min, 2h, 24 e 48 h após o parto. O NACS dá um máximo de 40 com uma pontuação >35 denotando vigor. A porcentagem de bebês com pontuação <35 será determinada.

O regime analgésico pós-operatório será padronizado em todos os pacientes com diclofenaco intramuscular de 12 horas 75 mg iniciado imediatamente no final da cirurgia e morfina via analgesia controlada pelo paciente (PCA): 1 mg em bolus com bloqueio de 8 minutos. Náuseas ou vômitos pós-operatórios serão tratados com metoclopramida 10 mg intravenosa, conforme necessário.

Análise estatística:

Com base em um estudo anterior,7 o consumo cumulativo médio de morfina no pós-operatório em 24 h após a cesariana foi de 38 mg com um desvio padrão de 14 mg. Uma análise de poder a priori indicou que 45 indivíduos eram necessários em cada grupo para detectar uma redução de 25% no consumo cumulativo de morfina 24 h após a cesariana, que se supunha ter um efeito clinicamente significativo, com um erro tipo I de 0,0167 (0,05/3 comparações possíveis) e um poder de 90%. Pacientes adicionais (10%) foram incluídos para um tamanho de amostra final de 150 pacientes para contabilizar o abandono do paciente durante o curso do estudo.