Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pregabalin på smerter etter keisersnitt

29. juli 2015 oppdatert av: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Effekten av preoperativ pregabalin på smerter etter keisersnitt; en dose-respons-studie

Smertebehandling etter keisersnitt er avgjørende for tidlig mobilisering av moren slik at hun blir i stand til å ta vare på den nyfødte. Valgene for postoperativ analgesi inkluderer spinal, systemisk eller begge opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), lokalbedøvelsesinfiltrasjoner av såret, eller transversale abdominis-planblokker, som bestemmes av medikamenttilgjengelighet, regionale og individuelle preferanser, ressursbegrensninger og økonomiske hensyn. Bruk av opioider er assosiert med bivirkninger som kvalme, kløe, sedasjon og noen ganger respirasjonsdepresjon.

Pregabalin er et antikonvulsivt medikament som er strukturelt relatert til den hemmende nevrotransmitteren gamma-aminosmørsyre, som utøver sin virkning ved å binde seg til α-2-δ-underenheten til den spenningsavhengige kalsiumkanalen. Det reduserer frigjøringen av eksitatoriske nevrotransmittere og hemmer hyperalgesi og sentral sensibilisering.

En fersk meta-analyse viste at pregabalin reduserer det postoperative 24-timers kumulative opioidforbruket og opioidrelaterte bivirkninger, nemlig oppkast og synsforstyrrelser etter operasjonen. Sammenlignet med bruk av pregabalindoser lavere enn 300 mg, reduserte bruken av doser høyere enn 300 mg til og med opioidforbruket med 35 %.

Det er ikke kjent om pregabalin skilles ut i morsmelk. Det er en saksrapport om omfattende utskillelse av pregabalin i morsmelk, men med lave målte konsentrasjoner hos spedbarn som følge av mors eksponering under amming. Food and Drug Administration anbefaler å avbryte amming eller å avbryte pregabalin hos ammende mødre. Enkel eksponering for pregabalin før fødsel forventes å være trygg for nyfødte.

Opp til forfatternes beste kunnskap er dette den første kliniske studien om effektivitet og sikkerhet ved administrering av pregabalin før keisersnitt.

Vi antar at preoperativ administrering av en enkelt dose pregabalin vil forbedre kvaliteten på postoperativ analgesi etter keisersnitt.

Denne placebokontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effekten av preoperativ administrering av enkelt orale doser av pregabalin 150 mg og 300 mg på postoperative smerteskårer, kumulativt pasientkontrollert morfinforbruk, neonatal Apgar og nevrologisk og adaptiv kapasitetsscore (NACS) og morfin. og neonatale bivirkninger hos fødende som er planlagt til elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En uavhengig etterforsker som ikke vil være involvert i studien vil instruere pasientene preoperativt om bruk av pasientkontrollert analgesi og visuell analog skala for å vurdere alvorlighetsgraden av postoperativ smerte (0 mm for ingen smerte og 100 mm for verst tenkelig smerte).

Anestesibehandling vil bli standardisert. Oral ranitidin 150 mg og metoklopramid 10 mg gis kvelden før og om morgenen operasjonen, med 0,3 mol/L natriumsitrat 30 ml gitt 15 minutter før induksjon.

Nitti minutter før operasjonen vil forsøkspersonene bli fordelt tilfeldig i tre grupper ved å tegne sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter som inneholder en programvaregenerert randomiseringskode til placebo (n = 45), pregabalin 150 mg (n = 45) og pregabalin 300 mg ( n = 45) grupper. Placebo- og pregabalinkapslene ser identiske ut og vil bli tilberedt av et lokalt apotek. En anestesilege som ikke ellers er involvert i studien og som vil bli blindet for behandlingsregimet, vil gi perioperativ behandling. En uavhengig etterforsker vil samle inn perioperative data. Alle ansatte på operasjonsstuen vil være uvitende om pasientfordelingsgruppe.

Mors overvåking vil omfatte elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri. Venstre livmorforskyvning vil opprettholdes.

Spinalbedøvelse vil bli utført i alle tilfeller i sittende stilling ved L3-L4- eller L4-L5-rom med hyperbar bupivakain 0,5 % (12,5 mg) og fentanyl 20 µg. Etter at navlestrengen er klemt, vil en 10 IE infusjon av oksytocin i 500 ml laktert Ringers løsning bli infundert.

En barnelege som er blindet for tildeling av studiegrupper, vil registrere Apgar-score etter 1 og 5 minutter, gassanalyse av navlestrengsblod og NACS 15 minutter, 2 timer, 24 og 48 timer etter fødsel. NACS gir maksimalt 40 med en score >35 som angir styrke. Prosentandelen av spedbarn som scorer <35 vil bli bestemt.

Postoperativt smertestillende regime vil bli standardisert hos alle pasienter med 12-timers intramuskulær diklofenak 75 mg startet umiddelbart ved slutten av operasjonen og morfin via pasientkontrollert analgesi (PCA): 1 mg bolus med 8 minutters lockout. Postoperativ kvalme eller oppkast vil bli behandlet med intravenøs metoklopramid 10 mg etter behov.

Statistisk analyse:

Basert på en tidligere studie7 var gjennomsnittlig postoperativt kumulativt morfinforbruk 24 timer etter keisersnitt 38 mg med et standardavvik på 14 mg. En a priori kraftanalyse indikerte at 45 forsøkspersoner var nødvendig i hver gruppe for å oppdage en 25 % reduksjon i det kumulative morfinforbruket 24 timer etter keisersnitt, som ble antatt å ha en klinisk signifikant effekt, med en type I feil på 0,0167 (0,05/3 mulige sammenligninger) og en styrke på 90 %. Ytterligere pasienter (10 %) ble inkludert for en endelig prøvestørrelse på 150 pasienter for å ta høyde for pasientfrafall i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University Hospitals
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • College of Medicine, Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spinal anestesi
  • elektiv keisersnitt
  • kort presentasjon
  • cefalopelvic disproporsjon
  • tidligere keisersnitt
  • American Society of Anesthesiologists klasse I og II

Ekskluderingskriterier:

  • kommunikasjonsbarrierer
  • hjerte- og karsykdommer
  • nyresykdommer
  • leversykdommer
  • endokrine sykdommer
  • nevropsykiatriske sykdommer
  • sykelig overvekt
  • sukkersyke
  • anemi
  • blødningsforstyrrelser
  • forlenget P-R intervall
  • overfølsomhet for pregabalin
  • får pregabalin
  • mottar krampestillende midler
  • får antidepressiva
  • får antipsykotika
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Misbruk av opiater
  • benzodiazepiner i løpet av den siste uken
  • graviditet-indusert hypertensjon
  • bevis på intrauterin vekstbegrensning
  • fosterets kompromiss

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
motta to identiske placebokapsler
Legemiddel: Placebo
Nitti minutter før operasjonen får de fødende to identiske placebokapsler
Aktiv komparator: Pregabalin 150 mg gruppe
en kapsel pregabalin 150 mg
Legemiddel: Pregabalin 150 mg gruppe
Nitti minutter før operasjonen får fødselen én kapsel pregabalin 150 mg og én placebokapsel
Aktiv komparator: Pregabalin 300 mg gruppe
to kapsler pregabalin 150 mg
Legemiddel: Pregabalin 300 mg gruppe
Nitti minutter før operasjonen får fødselen to kapsler med pregabalin 150 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativt pasientkontrollert morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter levering
kumulativt pasientkontrollert morfinforbruk 24 timer etter fødsel
24 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smertescore
Tidsramme: 1, 4, 6, 12, 24 og 48 timer etter levering
visuell analog skala for å vurdere alvorlighetsgraden av postoperativ smerte (0 mm for ingen smerte og 100 mm for verst tenkelig smerte) i hvile og ved bevegelse
1, 4, 6, 12, 24 og 48 timer etter levering
neonatale Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 min etter levering
1 og 5 min etter levering
Nevrologiske og adaptive kapasitetsskårer
Tidsramme: 15 min, 2 timer, 24 og 48 timer etter levering
NACS gir maksimalt 40 med en score >35 som angir styrke. Prosentandelen av spedbarn som scorer <35 vil bli bestemt.
15 min, 2 timer, 24 og 48 timer etter levering
Sedasjon av mor
Tidsramme: annenhver time etter levering, i 48 timer etter levering
sedasjon (0, våken; 1, somnolent lett å vekke; 2, søvnig vanskelig å vekke eller sover; 3, ikke vekkes)
annenhver time etter levering, i 48 timer etter levering
Mors kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter levering
kvalme og oppkast (0: ingen kvalme; 1: kvalme ingen oppkast; 2: kvalme og oppkast),
24 timer etter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter levering
ammingsvansker, kløe, munntørrhet, flatulens, hypoglykemi, svimmelhet, somnolens, ataksi, svimmelhet, forvirring, koordinasjonssvikt, skjelving, dyspné, tåkesyn eller unormalt syn
24 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samah A El Kenany, MD, Anethesiology Dept, College of Medicine, Mansoura University
  • Studiestol: Mohamed R El Tahan, M.D., Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R/60

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ukompliserte singleton-graviditeter

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere