Effetti del pregabalin sul dolore post-cesareo

Un ricercatore indipendente che non sarà coinvolto nello studio istruirà i pazienti prima dell'intervento sull'uso dell'analgesia controllata dal paziente e della scala analogica visiva per valutare la gravità del dolore postoperatorio (0 mm per nessun dolore e 100 mm per il peggior dolore immaginabile).

La gestione degli anestetici sarà standardizzata. Ranitidina orale 150 mg e metoclopramide 10 mg verranno somministrati la sera prima e la mattina dell'intervento, con 0,3 mol/L di citrato di sodio 30 ml somministrato 15 minuti prima dell'induzione.

Novanta minuti prima dell'intervento chirurgico, i soggetti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi estraendo buste opache sigillate numerate in sequenza contenenti un codice di randomizzazione generato dal software al placebo (n = 45), al pregabalin 150 mg (n = 45) e al pregabalin 300 mg ( n = 45) gruppi. Le capsule placebo e pregabalin sembrano identiche e saranno preparate da una farmacia locale. Un anestesista non altrimenti coinvolto nello studio e che sarà all'oscuro del regime di trattamento fornirà assistenza perioperatoria. Un ricercatore indipendente raccoglierà i dati perioperatori. Tutto il personale in sala operatoria non sarà a conoscenza del gruppo di assegnazione dei pazienti.

Il monitoraggio materno includerà elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria. La dislocazione uterina sinistra sarà mantenuta.

L'anestesia spinale verrà eseguita in tutti i casi in posizione seduta negli spazi L3-L4 o L4-L5 con bupivacaina iperbarica 0,5% (12,5 mg) e fentanil 20 µg. Dopo il clampaggio del cordone ombelicale, verrà infusa un'infusione di 10 UI di ossitocina in 500 mL di soluzione di Ringer lattato.

Un pediatra in cieco per l'allocazione del gruppo di studio registrerà i punteggi di Apgar a 1 e 5 min, analisi dei gas nel sangue del cordone ombelicale e NACS a 15 min, 2 ore, 24 e 48 ore dopo il parto. NACS fornisce un massimo di 40 con un punteggio >35 che denota vigore. Verrà determinata la percentuale di neonati con punteggio <35.

Il regime analgesico postoperatorio sarà standardizzato in tutti i pazienti con diclofenac 75 mg intramuscolare ogni 12 ore iniziato immediatamente alla fine dell'intervento chirurgico e morfina tramite analgesia controllata dal paziente (PCA): 1 mg in bolo con un blocco di 8 minuti. La nausea o il vomito postoperatori saranno trattati con metoclopramide per via endovenosa 10 mg secondo necessità.

Analisi statistica:

Sulla base di uno studio precedente,7 il consumo cumulativo postoperatorio medio di morfina a 24 ore dal parto cesareo era di 38 mg con una deviazione standard di 14 mg. Un'analisi di potenza a priori ha indicato che a 45 soggetti era richiesto in ciascun gruppo di rilevare una riduzione del 25% nel consumo cumulativo di morfina a 24 ore dopo il parto cesareo, che si presumeva avesse un effetto clinicamente significativo, con un errore di tipo I di 0,0167 (0,05/3 confronti possibili) e una potenza del 90%. Ulteriori pazienti (10%) sono stati inclusi per un campione finale di 150 pazienti per tenere conto dell'abbandono del paziente durante il corso dello studio.