進行性/転移性軟部肉腫患者におけるENMD-2076の研究

包含基準:

• 軟部肉腫の組織学的診断を文書化している（例： 平滑筋肉腫、滑膜肉腫、血管肉腫、脂肪肉腫など）ただし、消化管間質腫瘍（GIST）は除く。
• 1 つ以上の次元で正確に測定できる 1 つ以上の病変として定義される測定可能な疾患を持つことにより、入国後 4 週間以内に改訂された RECIST 基準 (バージョン 1.1) を満たします。 過去に放射線照射を受けた領域は、客観的な間隔での腫瘍増殖が放射線学的に記録されていない限り、測定可能な疾患として機能しない可能性があります。
• 進行性/転移性の設定で 1 ライン以上の治療を受けていない必要があります。 以前の抗血管新生療法の使用は許可されます。 以前のネオアジュバント療法またはアジュバント療法は許可されます。
• 大規模な手術または放射線療法から少なくとも 3 週間が経過し、回復している。以前の他の抗がん剤治療から 3 週間経過し、生物学的製剤を含めて回復。
• 18歳以上である
• 患者は、研究開始前の1か月以内に、実際の左心室駆出率が施設の正常の下限値以上であるマルチゲート収集（MUGA）スキャンを受けています。

• 以下に指定されている特定の制限内で臨床的に許容できる検査室スクリーニング結果があること。

  • ASTおよびALTが正常値の上限（ULN）の2.5倍以下、または肝転移がある場合はULNの5倍以下
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
  • クレアチニン ≤ 1.5 x ULN、または Cockcroft および Gault の式 (付録 E で定義されている式) によって計算された 50 ml/分以上。
  • 好中球の絶対数 ≥ 1500 細胞/mm3
  • 血小板 ≥ 100,000/mm3
  • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
  • INR ≤ 1.5
• ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
• 患者は、（相関研究のための）アーカイブ資料へのアクセスを所有し、これに同意する必要があります。 アーカイブ資料を持たない患者でも、新鮮な組織生検に同意した場合は対象となります。
• 妊娠の可能性のある女性は、治験参加前、治験参加中、および治験薬の最後の投与後少なくとも30日間、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前72時間以内の血清妊娠検査が必要となります。
• 研究の要件を理解し、保護された健康情報の公開の許可を含む書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を遵守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力を持っています。
• 経口薬に耐えることができる。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• 活動性、急性、または慢性の臨床的に重大な感染症または出血がある。
• コントロールされていない高血圧症（収縮期血圧が150mmHgを超える、または拡張期血圧が100mmHgを超える）がある。またはうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク州保健協会によるグレード2以上）。
• 活動性の狭心症、脳卒中、または最近の心筋梗塞（6か月以内）がある。
• 慢性心房細動または心拍数が480ミリ秒を超えるQTc間隔を補正している。
• さらに制御不能な重篤な医学的または精神疾患を患っている。
• 低分子量ヘパリンまたはクマジンのいずれかによる治療用量の抗凝固療法が必要です（予防的な抗凝固療法は許可されています）。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴のある患者も除外されます。
• 既知のCNS転移
• 再発性腸閉塞、炎症性腸疾患、または制御不能な吐き気、嘔吐、下痢など、経口薬剤の投与を妨げる病状がある。
• 尿検査でタンパク質が 2 以上ある。 ネフローゼ症候群の進行中または過去の病歴のある患者は除外されます。
• -基底細胞皮膚癌または扁平上皮細胞癌または上皮内子宮頸癌を除き、研究登録後5年以内に追加の悪性腫瘍と診断されている
• 代替不可能なCYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている薬剤による治療が必要である
• 違法薬物使用による漢方薬の中止ができない、または中止を拒否する患者は研究から除外されます。 この研究では医療大麻の使用は許可されていません。