- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01719744
Undersøgelse af ENMD-2076 hos patienter med avanceret/metastatisk bløddelssarkom
24. juli 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto
Et fase II-studie af oral ENMD-2076 administreret til patienter med avanceret/metastatisk bløddelssarkom
Dette er et fase 2-studie af ENMD-2076 hos patienter med fremskreden/metastatisk bløddelssarkom.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå, hvor godt ENMD-2076 virker, og hvor sikkert og tolerabelt lægemidlet er i denne patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ENMD-2076 er et oralt lægemiddel, der virker ved at blokere visse enzymer kaldet Aurora A i at virke.
Disse enzymer er nødvendige for, at celler kan dele sig, herunder kræftceller.
ENMD-2076 virker også ved at stoppe væksten af nye blodkar, som ville give tumoren næringsstoffer, så den kan vokse.
Det menes, at ved at blokere Aurora A-enzymer i at virke og stoppe nye blodkar i at vokse, kan tumorerne stoppe med at vokse eller skrumpe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har dokumenteret histologisk diagnose af bløddelssarkom (f.eks. leiomyosarkom, synovialt sarkom, angiosarkom og liposarkom osv.), med undtagelse af gastrointestinal stromal tumor (GIST).
- Opfyld reviderede RECIST-kriterier (version 1.1) inden for 4 uger efter indtræden ved at have målbar sygdom defineret som en eller flere læsioner, der kan måles nøjagtigt i en eller flere dimensioner. Områder med tidligere stråling må ikke tjene som målbar sygdom, medmindre der har været objektiv interval tumorvækst dokumenteret radiologisk.
- Må ikke have haft mere end 1 behandlingslinje i fremskreden/metastatisk indstilling. Brug af forudgående anti-angiogene behandling er tilladt. Tidligere neo-adjuverende eller adjuverende terapier er tilladt.
- Er mindst 3 uger fra større operation eller strålebehandling og er kommet sig; 3 uger fra enhver anden tidligere anticancerbehandling og restitueret inklusive biologiske lægemidler.
- Er ≥ 18 år
- Patienten har en multigated acquisition (MUGA) scanning med en faktisk venstre ventrikulær ejektionsfraktion på større end eller lig med institutionens nedre normalgrænse inden for en måned før studiestart.
Har klinisk acceptable laboratoriescreeningsresultater inden for visse grænser specificeret nedenfor:
- ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller mindre end eller lig med 5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede
- Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller > 50 ml/min beregnet ved Cockcroft og Gault-formlen (formel defineret i appendiks E).
- Absolut neutrofiltal ≥ 1500 celler/mm3
- Blodplader ≥ 100.000/mm3
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
- INR ≤ 1,5
- Har en ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
- Patienter skal have og give samtykke til adgang til arkivmateriale (til korrelative undersøgelser). Patienter, der ikke har arkivmateriale, vil være berettigede, hvis de giver samtykke til frisk vævsbiopsi.
- Kvinder af børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder før studiestart, under undersøgelsesdeltagelse og i mindst 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin. En serumgraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af behandlingen vil være påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder.
- Have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, som inkluderer tilladelse til frigivelse af beskyttede sundhedsoplysninger, overholde undersøgelsesrestriktioner og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
- Kan tåle oral medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Har aktive, akutte eller kroniske klinisk signifikante infektioner eller blødninger.
- Har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 150 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHg); eller historie med kongestiv hjertesvigt (lig med eller højere end grad 2 klassificering af New York Heath Association).
- Har aktiv angina pectoris, slagtilfælde eller nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder).
- Få kronisk atrieflimren eller QTc-interval korrigeret for hjertefrekvens på mere end 480 msek.
- Har yderligere ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
- Kræv terapeutiske doser af anti-koagulation enten i kraft af lavmolekylært heparin eller coumadin (profylaktisk anti-koagulation tilladt). Patienter med tidligere dyb venetrombose eller lungeemboli er også udelukket.
- Kendte CNS-metastaser
- Har nogen medicinsk tilstand, der ville forringe administrationen af orale midler, herunder tilbagevendende tarmobstruktioner, inflammatorisk tarmsygdom eller ukontrolleret kvalme, opkastning eller diarré
- Har 2+ protein ved urinanalyse. Patienter med en igangværende eller tidligere historie med nefrotisk syndrom vil blive udelukket
- Få en yderligere malignitet diagnosticeret inden for 5 år efter studieindskrivning med undtagelse af basal- eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ
- Kræver behandling med lægemidler, der vides at være potente inducere eller hæmmere af CYP3A4, som ikke kan erstattes
- Patienter, der ikke kan eller nægter at stoppe med urtemedicin af ulovligt stofbrug, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Brug af medicinsk marihuana er ikke tilladt i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ENMD-2076
ENMD-2076 kapsler, 275 mg én gang dagligt, gennem munden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6-måneders progressionsfri overlevelsesrate (PFS)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 6 måneder.
|
Antal patienter uden progression af sygdom efter 6 måneder
|
Fra start af studiebehandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser pr. deltager
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse på 3 eller højere grad.
Rapporteringsgrænse 5 %
|
2 år
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Objektiv responsrate (ORR) = CR+ PR. ORR evalueres efter RECIST v1.1-kriterier. Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner. |
Fra start af studiebehandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albiruni Razak, MBBS, Princess Margaret Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2012
Først opslået (Anslået)
1. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2076-STS-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetDosiseskalering: Faste tumorer | MTD: Soft Tissue SarkomerDanmark, Det Forenede Kongerige
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrutteringMelanom | Brystkræft, NOS | CNS Primær Tumor, NOS | Livmoderhalskræft, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukæmi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasma, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NOS | Testikulær ikke-seminomatøs kimcelletumor, NOS | Kræft i skjoldbruskkirtlen, NOS | Knoglekræft, NOSForenede Stater
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Klarcellet nyrecellekarcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumor | Nyretumor | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosForenede Stater
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Blødt vævssarkom for voksne | Rhabdomyosarkom hos voksne | Metastatisk Childhood Soft Tissue Sarkom | Alveolær rabdomyosarkom i barndommen | Embryonal rabdomyosarkom i barndommen | Ubehandlet rabdomyosarkom i barndommenForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Tredobbelt negativ brystkræft | Chordoma og Alveolar Soft Part SarkomForenede Stater, Taiwan, Spanien, Canada, Singapore, Italien, Japan, Israel, Frankrig
Kliniske forsøg med ENMD-2076
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.University of Colorado, Denver; Indiana University Melvin and Bren Simon...AfsluttetTredobbelt negativ brystkræftForenede Stater, Kina
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Avanceret fibrolamellært karcinomForenede Stater
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetLivmoderhalskræft | Peritoneal kræft | ÆggelederkræftForenede Stater, Canada
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAvanceret kræftForenede Stater