ENMD-2076:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen pehmytkudossarkooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on dokumentoitu histologinen diagnoosi pehmytkudossarkoomasta (esim. leiomyosarkooma, synoviaalinen sarkooma, angiosarkooma ja liposarkooma jne. lukuun ottamatta maha-suolikanavan stroomakasvainta (GIST).
• Täytä tarkistetut RECIST-kriteerit (versio 1.1) 4 viikon kuluessa tulosta määrittämällä mitattavissa oleva sairaus yhdeksi tai useammaksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti yhdessä tai useammassa ulottuvuudessa. Aiemman säteilyn alueet eivät välttämättä toimi mitattavissa olevina sairautena, ellei objektiivista intervallikasvua ole radiologisesti dokumentoitu.
• Sinulla on täytynyt olla enintään yksi hoitolinja pitkälle edenneessä/metastaattisessa ympäristössä. Aiemman antiangiogeenisen hoidon käyttö on sallittua. Aiemmat neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidot ovat sallittuja.
• ovat vähintään 3 viikkoa suuresta leikkauksesta tai sädehoidosta ja ovat toipuneet; 3 viikkoa muista aiemmista syöpähoidoista ja toipunut, mukaan lukien biologiset lääkkeet.
• Ovat ≥ 18-vuotiaita
• Potilaalle tehdään MUGA-skannaus, jonka todellinen vasemman kammion ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin laitoksen normaalin alaraja kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.

• Sinulla on kliinisesti hyväksyttävät laboratorioseulontatulokset tietyissä alla määritellyissä rajoissa:

  • ASAT ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai > 50 ml/min laskettuna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla (kaava määritelty liitteessä E).
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm3
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • INR ≤ 1,5
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
• Potilailla on oltava ja suostumus päästäkseen arkistoaineistoon (korrelatiivisia tutkimuksia varten). Potilaat, joilla ei ole arkistoaineistoa, ovat kelpoisia, jos he suostuvat tuorekudosbiopsiaan.
• Naisten, jotka voivat saada lapsia, tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
• Kyetä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää luvan luovuttaa suojattuja terveystietoja, noudattaa tutkimuksen rajoituksia ja suostua palaamaan vaadittuihin arviointeihin.
• Pystyy sietämään suun kautta otettavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Sinulla on aktiivisia, akuutteja tai kroonisia kliinisesti merkittäviä infektioita tai verenvuotoa.
• sinulla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 150 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg); tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (vastaa tai suurempi kuin New York Heath Associationin luokan 2 luokitus).
• sinulla on aktiivinen angina pectoris, aivohalvaus tai äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä).
• Korjaa krooninen eteisvärinä tai QTc-aika yli 480 ms:n sykkeen perusteella.
• Sinulla on lisäksi hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
• Vaadi terapeuttisia annoksia antikoagulaatiota joko pienen molekyylipainon hepariinin tai kumadiinin vuoksi (profylaktinen antikoagulaatio sallittu). Potilaat, joilla on aiemmin ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia, eivät myöskään sisälly.
• Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
• sinulla on jokin sairaus, joka heikentäisi suun kautta otettavien lääkkeiden antamista, mukaan lukien toistuvat suolistotukokset, tulehduksellinen suolistosairaus tai hallitsematon pahoinvointi, oksentelu tai ripuli
• Saat 2+ proteiinia virtsan avulla. Potilaat, joilla on meneillään tai aiempi nefroottinen oireyhtymä, suljetaan pois
• Sinulla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ
• Vaatii hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä ja joita ei voida korvata
• Potilaat, jotka eivät pysty tai kieltäytyvät lopettamasta laittomien huumeiden käytön kasviperäisiä lääkkeitä, suljetaan pois tutkimuksesta. Lääketieteellisen marihuanan käyttö ei ole sallittua tässä tutkimuksessa.