진행성/전이성 연조직 육종 환자의 ENMD-2076 연구

포함 기준:

• 연조직 육종(예: 평활근육종, 윤활막 육종, 혈관육종 및 지방육종 등), 위장관 간질 종양(GIST)은 예외입니다.
• 측정 가능한 질병을 하나 이상의 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 병변으로 정의함으로써 등록 4주 이내에 개정된 RECIST 기준(버전 1.1)을 충족합니다. 방사선학적으로 기록된 객관적인 간격 종양 성장이 없는 한 이전 방사선의 영역은 측정 가능한 질병으로 제공되지 않을 수 있습니다.
• 진행성/전이성 환경에서 1회 이상의 치료를 받지 않았어야 합니다. 사전 항혈관신생 요법의 사용이 허용됩니다. 이전 신보조 또는 보조 요법이 허용됩니다.
• 대수술 또는 방사선 요법으로부터 최소 3주가 지나 회복되었습니다. 이전의 다른 항암 요법으로부터 3주가 지났으며 생물학적 제제를 포함하여 회복되었습니다.
• 만 18세 이상
• 환자는 연구 시작 전 1개월 이내에 기관의 정상 하한보다 크거나 같은 실제 좌심실 박출률을 갖는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔을 받았습니다.

• 아래에 명시된 특정 한도 내에서 임상적으로 허용되는 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.

  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배 또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • Cockcroft 및 Gault 공식(부록 E에 정의된 공식)으로 계산된 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 > 50 ml/min.
  • 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm3
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • INR ≤ 1.5
• ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 환자는 보관 자료(상관 연구의 경우)에 대한 액세스 권한을 갖고 동의해야 합니다. 보관 자료가 ​​없는 환자는 신선한 조직 생검에 동의하는 경우 자격이 있습니다.
• 임신 가능성이 있는 여성은 연구 시작 전, 연구 참여 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성의 경우 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 연구의 요구 사항을 이해하고, 보호받는 건강 정보 공개에 대한 승인을 포함하는 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의해야 합니다.
• 경구 약물을 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 활동성, 급성 또는 만성 임상적으로 중요한 감염 또는 출혈이 있습니다.
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상)이 있는 경우 또는 울혈성 심부전의 병력(뉴욕 히스 협회(New York Heath Association)의 등급 2 이상).
• 활동성 협심증, 뇌졸중 또는 최근 심근경색(6개월 이내)이 있는 경우.
• 만성 심방세동 또는 QTc 간격이 480msec보다 큰 심박수로 교정되었습니다.
• 통제할 수 없는 추가적인 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우.
• 저분자량 ​​헤파린 또는 쿠마딘(예방적 항응고 허용)에 의한 항응고 치료 용량이 필요합니다. 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 과거력이 있는 환자도 제외됩니다.
• 알려진 CNS 전이
• 재발성 장 폐쇄, 염증성 장 질환 또는 조절되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사를 포함하여 구강 제제의 투여를 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 경우
• 소변검사로 2+ 단백질 섭취. 진행 중이거나 이전에 신증후군 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
• 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부암을 제외하고 연구 등록 후 5년 이내에 추가 악성 종양 진단을 받음
• 대체할 수 없는 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물로 치료해야 함
• 불법 약물 사용의 한약을 중단할 수 없거나 중단을 거부하는 환자는 연구에서 제외됩니다. 이 연구에서는 의료용 마리화나 사용이 허용되지 않습니다.