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インフルエンザの治療法としてモノクローナル抗体 TCN-032 を試験するインフルエンザウイルスチャレンジ研究

2012年10月30日 更新者:Theraclone Sciences, Inc.

H3N2 インフルエンザ A ウイルスに感染した被験者を対象とした第 2a 相二重盲検プラセボ対照試験 TCN 032 (インフルエンザ A ウイルスの M2 タンパク質に対するヒトモノクローナル抗体)

この研究の目的は、A型インフルエンザウイルスを接種した健康な成人ボランティアに投与されたTCN-032の安全性と有効性を判定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から45歳まで。
  • 重大な病歴がなく健康状態が良好である
  • 女性被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません
  • 2006年以降、インフルエンザウイルスのワクチン接種を受けていない
  • チャレンジウイルスに対して漿膜感受性がある
  • 非喫煙者または現在喫煙者で禁煙の意思がある/禁煙できる

除外基準:

  • 重大な急性または慢性のコントロールされていない医学的または精神疾患の存在
  • 自己免疫疾患の病歴または証拠
  • -成人期の喘息の病歴、COPD、肺高血圧症、反応性気道疾患、あらゆる病因の慢性肺疾患の病歴、または成人期における気管支拡張薬または他の喘息治療薬の使用
  • 再発性下気道感染症の病歴または臨床的証拠
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎 (HBV)、または C 型肝炎 (HCV) 抗体スクリーニング陽性
  • 対象者は糖尿病です
  • 頻繁な鼻出血の病歴
  • スクリーニング来院後6か月以内の鼻または副鼻腔手術
  • 最近および/または自律神経機能障害(失神、動悸など)の病歴がある。
  • 異常であり、臨床的に重要であると治験責任医師がみなした臨床検査、ECG、または肺活量測定。
  • 肝臓、腎臓、心血管、肺、胃腸、血液、運動器、免疫、眼、代謝、内分泌、またはその他の疾患の急性病状または過去の重大な病歴
  • スクリーニング来院前3か月以内に大手術を受けた方
  • 薬物乱用の証拠または尿陽性の証拠 入院前のクラスA薬物またはアルコール検査
  • 花粉症の症状がある者
  • 重篤な副作用・アレルギーの既往歴のある者
  • オセルタミビルまたはザナミビルに対するアレルギーまたは不耐症の病歴。
  • 医療従事者(医師、看護師、医学生、関連医療従事者を含む)は、ウイルス攻撃から 2 週間以内に患者と接触することが予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TCN-032
単回投与、静脈内投与
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ(生理食塩水)
単回投与、静脈内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な目的は、インフルエンザの臨床徴候および症状(上気道、下気道、全身性および発熱を含む)の発現における TCN-032 の効果をプラセボと比較して評価することです。
時間枠:7日
7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主な二次目的は、ウイルス培養によって測定される、鼻粘膜からの総ウイルス排出量(曲線下面積[AUC]によって測定)におけるTCN-032の効果をプラセボと比較して評価することです。
時間枠:7日
7日
TCN-032の薬物動態(PK)と免疫原性
時間枠:ウイルス感染後最大 28 日間
ウイルス感染後最大 28 日間
チャレンジ前から 28 日目までの赤血球凝集阻害抗体 (HAI) 力価の変化。
時間枠:ウイルス感染から28日後
ウイルス感染から28日後
TCN-032に対するウイルス耐性の発現
時間枠:ウイルス感染後最大9日
ウイルス感染後最大9日
TCN-032による治療の有無にかかわらず、インフルエンザAウイルス攻撃を受ける被験者の安全性を評価する。
時間枠:ウイルス感染後最大 28 日間
ウイルス感染後最大 28 日間
インフルエンザの症状または発熱の期間
時間枠:10日まで
10日まで
インフルエンザの症状や発熱がピークになる時期
時間枠:10日まで
10日まで
インフルエンザの症状または発熱の日次発生率。
時間枠:10日まで
10日まで
主な目的の構成要素の割合:上気道症状、下気道症状、全身性インフルエンザ症状、発熱。
時間枠:7日
7日
主な目的の構成要素の持続期間:上気道症状、下気道症状、全身性インフルエンザ症状、発熱。
時間枠:7日
7日
主な目的の構成要素である上気道症状、下気道症状、全身性インフルエンザ症状、発熱がピークに達するまでの時間。
時間枠:7日
7日
主な目的の構成要素である上気道症状、下気道症状、全身性インフルエンザ症状、発熱の日次発生率。
時間枠:7日
7日
あらゆるグレードのインフルエンザの症状または発熱の割合
時間枠:7日
7日
あらゆるグレードのインフルエンザの症状または発熱の期間
時間枠:7日
7日
あらゆるグレードのインフルエンザの症状または発熱がピークに達する時期
時間枠:7日
7日
あらゆるグレードのインフルエンザの症状または発熱の 1 日あたりの発生率
時間枠:7日
7日
ウイルス培養により測定した鼻粘膜からのウイルス排出量のピーク値
時間枠:9日間まで
9日間まで
ウイルス培養により測定される、鼻粘膜からのウイルス排出のピークまでの時間
時間枠:9日間まで
9日間まで
ウイルス培養により測定される鼻粘膜からのウイルス排出期間
時間枠:9日間まで
9日間まで
ウイルス培養によって測定される、鼻粘膜からのウイルス排出の毎日の発生率
時間枠:9日間まで
9日間まで
QPCR によって測定された鼻粘膜からのウイルス排出の AUC
時間枠:6日間
6日間
QPCRで測定した鼻粘膜からのウイルス排出ピーク値
時間枠:6日間
6日間
QPCRで測定した鼻粘膜からのウイルス排出のピークまでの時間
時間枠:6日間
6日間
QPCRで測定した鼻粘膜からのウイルス排出期間
時間枠:6日間
6日間
QPCR によって測定された鼻粘膜からのウイルス排出の 1 日あたりの発生率
時間枠:6日間
6日間
ウイルス攻撃株に対する血清変換の発生率
時間枠:ウイルス感染後最大 28 日間
ウイルス感染後最大 28 日間
ウイルス攻撃株に対する血清防御の発生率
時間枠:ウイルス感染後最大 28 日間
ウイルス感染後最大 28 日間
ウイルス接種後の総組織数と総粘液重量
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Eleanor L Ramos, MD、Theraclone Sciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (予期された)

2012年12月1日

研究の完了 (予期された)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月30日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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